Traduction de «l’oxaliplatine en monothérapie » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de l'oxaliplatine
product dat oxaliplatine bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L’oxaliplatine en monothérapie a été évalué chez l’enfant lors de deux essais de Phase I (69 patients) et de deux essais de phase II (166 patients).
Oxaliplatine als monotherapie werd bij kinderen in twee Fase I studies (69 patiënten) en twee Fase II studies (166 patiënten) onderzocht.

- Chez les patients prétraités, l’étude comparative de phase III, à trois bras de traitement, EFC4584, a randomisé 821 patients réfractaires à une association irinotécan (CPT-11) + 5-FU/FA en vue de recevoir soit du 5-FU/FA seul (LV5FU2, N=275), soit de l’oxaliplatine en monothérapie (N=275), soit de l’oxaliplatine associé à du 5-FU/FA (FOLFOX4, N=271).
1 − Bij vooraf behandelde patiënten werden in de vergelijkende studie (EFC4584) met 3 armen 821 patiënten, refractair voor de combinatie irinotecan (CPT-11) + 5- fluorouracil/folinezuur, gerandomiseerd ofwel naar 5-fluorouracil/folinezuur alleen (LV5FU2, N = 275), ofwel naar oxaliplatine in monotherapie (N = 275), ofwel naar oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur (FOLFOX4, N = 271).

L’efficacité de l’oxaliplatine en monothérapie n’a toutefois pas été établie dans cette population.
De werkzaamheid van oxaliplatine in monotherapie werd niet aangetoond in de behandelde pediatrische populatie.

L’efficacité de l’oxaliplatine en monothérapie n’a pas été établie chez les populations pédiatriques présentant des tumeurs solides (voir rubrique 5.1).
De werkzaamheid van oxaliplatine is niet vastgesteld bij kinderen met vaste tumoren (zie rubriek 5.1).

L’efficacité de l’oxaliplatine en monothérapie n’a pas été établie dans les populations pédiatriques traitées.
De doeltreffendheid van de oxaliplatine in monotherapie bij kinderen kon niet worden vastgesteld.

Patients pédiatriques : L’oxaliplatine en monothérapie a été évalué dans la population pédiatrique lors de 2 études de Phase I (69 patients) et 2 études de Phase II (90 patients).
Kinderen: Oxaliplatine in monotherapie is geëvalueerd bij kinderen in 2 Stadium I (69 patiënten) en 2 Stadium II (90 patiënten) studies.

Il n’a pas été observé d’augmentation des toxicités sévères lorsque l’oxaliplatine était utilisé en monothérapie ou en association avec le 5-fluorouracile chez des patients âgés de plus de 65 ans.
Bij patiënten van boven de 65 jaar werd geen toename van ernstige toxiciteit gezien bij gebruik van oxaliplatine als monotherapie of in combinatie met 5-fluorouracil.