Traduction de «l’union européenne autorisés » (Français → Néerlandais) :

L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l’Union européenne, autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.
Een van deze klasse 1-intrekkingen (Viracept) leidde tot een aanzienlijke follow-up, om te voorkomen dat vergelijkbare problemen (sterke verontreiniging met genotoxische onzuiverheden als gevolg van ernstige schending van de GMP-normen) zich opnieuw voordoen bij soortgelijke geneesmiddelen (mesilaat en aanverwante werkzame stoffen) in de EU, of deze nu goedgekeurd zijn via de gecentraliseerde procedure, of via nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse-erkenningsprocedures.

3 0 5 0 Programmes de l’Union européenne 500,000 400,000 272,448.35 Ce crédit couvre les dépenses requises pour exécuter les programmes de l’Union européenne, tels que le Forum réglementaire paneuropéen ou autres programmes entrepris par l’Agence à la demande de la Commission européenne ou d’autres institutions de l’Union européenne, et autorisés par le conseil d’administration de l’Agence.
3 0 5 0 Programma’s van de Europese Unie 500,000 400,000 272,448.35 Dit krediet dient ter dekking van de kosten van de uitvoering van programma’s van de Europese Unie zoals het ‘Pan European Regulatory Forum’ of andere programma’s die door het Geneesmiddelenbureau zijn opgezet op verzoek van de Europese Commissie of andere instellingen van de Europese Unie en goedgekeurd door de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau.

Parallèlement, cinq des systèmes de télématique de l’Union européenne, à savoir, EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de données des médicaments autorisés dans l’Union européenne et PIM (l’application de gestion des informations produits), devront être exploités, soutenus, mis à jour et améliorés.
Tegelijkertijd moeten vijf van de telematicasystemen van de EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, de databank voor geneesmiddelen waarvoor in de EU een vergunning is verleend en het beheersysteem voor productinformatie (PIM) - worden bestuurd, ondersteund en onderhouden alsmede verder worden ontwikkeld.

En effet, ce régime d'autorisation plus souple s'explique par l'existence d'une autorisation de mise sur le marché du médicament importé par l'importateur parallèle, délivrée par un autre État membre de l'Union européenne, et d'une autorisation de mise sur le marché du médicament de référence délivrée par la Belgique.
Die soepeler vergunningenregeling wordt immers verklaard door het bestaan van een vergunning voor het in de handel brengen van het door de parallelinvoerder ingevoerde geneesmiddel, uitgereikt door een andere lidstaat van de Europese Unie, en van een door België uitgereikte vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel.

3 0 5 0 Programmes communautaires 400,000 300,000 379,341 Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses requises pour exécuter les programmes communautaires, tels que le Forum réglementaire paneuropéen ou autres programmes entrepris par l'Agence à la demande de la Commission européenne ou d'autres institutions de l'Union européenne et autorisés par le conseil d'administration de l'Agence.
Totaal van artikel 3 0 4 176,000 298,000 281,505 3 0 5 Communautaire programma's 3 0 5 0 Communautaire programma's 400,000 300,000 379,341 Dit krediet dient ter dekking van de vereiste uitgaven voor de uitvoering van communautaire programma's zoals het Pan-Europees Regelgevingsforum over geneesmiddelen of andere programma's van het Bureau op verzoek van de Commissie of van andere instellingen van de Europese Unie, waarvoor de raad van bestuur van het Bureau toestemming heeft verleend.

Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d’octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l’ensemble des 30 pays de l’Espace économique européen (les 27 États membres de l’Union européenne, plus l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
Een advies van het CHMP is een aanbeveling voor de Europese Commissie of deze wel of niet een handelsvergunning binnen de gemeenschap moet afgeven, waardoor het betreffende geneesmiddel in alle 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) op de markt mag worden gebracht.

À la clôture de l’évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l’Agence, l’avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d’être transformé en une autorisation de mise sur le marchécommunautaire valable dans l’ensemble de l’Union européenne.
Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die geldig is in de gehele Europese Unie.

À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die in de hele Europese Unie geldig is.

Dans un certain nombre d’arrêts, dont l’arrêt Herrera (Affaire C-466/04), la Cour de Justice de l’Union européenne (ci-après : la Cour) a estimé que dans le cas d’une autorisation préalable (document portable S2), la prise en charge du coût des soins médicaux se limite aux frais de traitement proprement dits, et ne couvre pas les frais de déplacement, d’hôtel et de restaurant (à l’exception des frais de séjour et de repas du patient dans l’hôpital) que le patient et la personne qui l’accompagne ont exposés pour se rendre dans l’État membre du traitement.
In een aantal arresten, waaronder het arrest Herrera (zaak C-466/04), heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: het Hof) geoordeeld dat bij een voorafgaande toestemming (draagbaar document S2) de tenlasteneming van de kosten van geneeskundige zorg beperkt is tot de eigenlijke behandelingskosten, en niet de reis-, hotel- en restaurantkosten (met uitzondering van verblijf- en maaltijdkosten van de patiënt in het ziekenhuis) dekt die de patiënt en de hem vergezellende persoon hebben gedaan om zich te verplaatsen naar de lidstaat van behandeling.

Il ressort de l'article 3 de l'arrêté royal précité du 19 avril 2001 que les importateurs parallèles importent des spécialités pharmaceutiques, pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un autre État membre de l'Union européenne, depuis cet État membre vers la Belgique en vue de leur “mise sur le marché”.
Uit artikel 3 van het voormelde Koninklijk besluit van 19 april 2001 blijkt dat parallelinvoerders farmaceutische specialiteiten waarvoor in een andere lidstaat van de Europese Unie een vergunning voor het in de handel brengen is uitgereikt, vanuit die lidstaat naar België invoeren “met het oog op het in de handel brengen” ervan.