Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques actualisés de Pharmacovigilance pour ce produit conformément aux exigences de la liste des dates de référence de l’Union Européenne (EURD list) mentionnée à l’article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE publiée sur le site internet de l’Agence Européenne des médicaments.
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.