Vertaling van "l’élaboration de plusieurs lignes directrices afférentes " (Frans → Nederlands) :

L’élaboration de plusieurs lignes directrices afférentes sera poursuivie et une aide sera apportée à la Commission européenne pour donner suite à la conférence de 2007 sur l’application de la législation relative aux essais cliniques.
Het zal een aantal gerelateerde richtsnoeren verder uitwerken en ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie bij de follow-up van de in 2007 gehouden conferentie over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake klinische proeven.

Un certain nombre de lignes directrices afférentes seront mises en application, et des forums d’experts pour la recherche de nouveaux moyens et de nouvelles méthodes de contrôle intensif de l’usage pédiatrique des médicaments seront mis en place.
Een aantal hiermee samenhangende richtsnoeren wordt ten uitvoer gebracht en er worden deskundigenfora opgericht om nieuwe bronnen en methoden van intensieve controle van het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te onderzoeken.

Commentaires de l’UE en vue de l’élaboration d’une ligne directrice du VICH après consultation
EU-commentaar ter voorbereiding op de herziene VICH-richtlijn na overlegronde

Commentaires de l’UE en vue de l’élaboration d’une ligne directrice révisée du VICH
EU-commentaar ter voorbereiding op de herziene VICH-richtlijn

f) les modifications relatives à l’introduction d’un nouvel intervalle de tolérance au sein du dossier d’autorisation de mise sur le marché ou l’extension d’un intervalle de tolérance ayant déjà été approuvé, si ce dernier a été élaboré conformément aux lignes directrices scientifiques en vigueur aux niveaux européen et international;
f) wijzigingen in verband met de invoering van een nieuwe ontwerpruimte of de uitbreiding van een goedgekeurde ontwerpruimte, wanneer de ontwerpruimte is ontwikkeld overeenkomstig de relevante Europese en internationale wetenschappelijke richtsnoeren;

Dans ce contexte, la Division Produits de Santé a participé à l’élaboration de la ligne directrice européenne relative à la notification d’effets indésirables pendant des études cliniques avec des dispositifs médicaux.
In die context nam de Afdeling Gezondheidsproducten deel aan de uitwerking van het Europese richtsnoer betreffende de melding van bijwerkingen tijdens klinische studies met medische hulpmiddelen.

Le CVMP a lancé une consultation publique à propos de plusieurs lignes directrices, proposant d’adapter les exigences relatives aux essais menés sur les médicaments « MUMS » (exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité, y compris les LMR), tout en préservant la santé publique.
Het CVMP heeft een openbare raadpleging op touw gezet over een aantal richtsnoeren waarin aanpassing van de gegevensvereisten wordt voorgesteld voor het testen van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid – met inbegrip van maximumwaarden voor residuen (MRL’s) – en werkzaamheid, zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid.

Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.

Les dossiers traités durant ces réunions sont soit des plaintes de consommateurs ou de producteurs, des demandes d’avis des services d’inspection, des avis pour l’élaboration d’une réglementation, des avis destinés à des entreprises qui veulent mettre des produits sur le marché et qui veulent s’assurer d’une présentation correcte de leur produit, ou des dossiers internes qui servent à rédiger les lignes directrices de la réunion de concertation.
De behandelde dossiers in deze vergaderingen kunnen klachten zijn van een consument of producent, adviesaanvragen van inspectiediensten, adviezen voor de uitwerking van regelgeving, adviezen naar bedrijven die producten op de markt willen brengen en zich willen vergewissen van een correcte voorstelling van hun product en interne dossiers die dienen voor het opstellen van richtsnoeren van de overlegvergadering.

L’Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d’élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.
Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.