Traduction de «l’épaisseur intima-media » (Français → Néerlandais) :

pendant 2 ans. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de l'association ézétimibe/simvastatine sur l'épaisseur intima-média (EIM) de l'artère carotide par rapport à la simvastatine seule.
(carotid artery intima-media thickness – IMT) versus simvastatine monotherapie.

Dans une étude clinique multicentrique, en double aveugle, controlée par placebo (METEOR), 984 patients âgés entre 45 et 70 ans et ayant un faible risque de maladie cardiaque coronarienne (défini par un risque Framingham < 10% sur 10 ans) avec un LDL-C moyen de 4,0 mmol/l (154,5 mg/dl), mais avec une athérosclérose sous-clinique (détectée par l’épaisseur intima-media carotidienne (CIMT)) ont été randomisés à 40 mg de rosuvastatine ou un placebo une fois par jour pendant 2 ans.
In een multi-centrische, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie (METEOR) werden 984 patiënten tussen 45 en 70 jaar en met een laag risico voor coronaire hartziekte (gedefinieerd als Framingham risico < 10% over 10 jaar), met een gemiddelde LDL-C waarde van 4,0 mmol/l (154,5 mg/dl), maar met een subklinische atherosclerose (gedetecteerd aan de hand van de intima media-dikte van de carotiden (CIMT)), gerandomiseerd naar 40 mg rosuvastatine of placebo éénmaal per dag gedurende 2 jaar.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de l'association ézétimibe/simvastatine sur l'épaisseur intima-média (EIM) de l'artère carotide par rapport à la simvastatine seule.
Het primaire doel van de studie was het effect van combinatietherapie met ezetimibe/simvastatine te onderzoeken op de dikte van intima-media van de a. carotis (carotid artery intima-media thickness – IMT) versus simvastatine monotherapie.

Avec l'association ézétimibe 10 mg/simvastatine 80 mg ou avec la simvastatine seule, l'épaisseur intima-média a augmenté respectivement de 0,0111 mm et 0,0058 mm, pendant les 2 ans de la durée de l'étude (EIM initiale moyenne = 0,68 mm et 0,69 mm, respectivement).
Met ezetimibe 10 mg in combinatie met simvastatine 80 mg of simvastatine 80 mg alleen nam gedurende de 2 jaar van het onderzoek de IMT toe met 0,0111 mm resp. 0,0058 mm (gemiddelde carotis-IMT bij baseline 0,68 mm resp. 0,69 mm).

La rosuvastatine a significativement diminué le taux de progression de l’épaisseur intima-media de la carotide (CIMT) maximum pour les 12 sites de l’artère carotide de -0,0145 mm/an [intervalle de confiance à 95%: -0,0196, -0,0093; p< 0,0001] comparativement au placebo.
Rosuvastatine vertraagde op significante wijze de progressiesnelheid van de maximale CIMT voor de 12 plaatsen op de carotide-aders in vergelijking met placebo met –0,0145 mm/jaar [95% betrouwbaarheidsinterval -0,0196, -0,0093; p< 0,0001].

Aucune corrélation directe entre la diminution de l’épaisseur intima-media de la carotide (CIMT) et la réduction du risque d’affections cardiovasculaires n’a déjà été démontrée.
Er werd nog geen directe correlatie tussen een afname in CIMT en een reductie van het risico van cardiovasculaire voorvallen aangetoond.

Les modifications de l’épaisseur de l’intima-média carotidienne peuvent être considérées comme un paramètre de substitution et pas comme un critère d’évaluation majeur, car celui-ci ne suffit pas pour évaluer l’effet d’un médicament (dans ce cas l’ézétimibe) sur le risque cardiovasculaire.
Veranderingen in de intima-media-dikte van de a.carotis kunnen niet als een hard eindpunt maar als een surrogaatparameter aanzien worden, want dit gegeven op zich volstaat niet om het effect van een geneesmiddel (in casu ezetimibe) op cardiovasculair risico te evalueren.

Les résultats de l’étude EN- HANCE, une étude randomisée en double aveugle 8 (chez des patients atteints d’une hypercholestérolémie familiale), n’ont été publiés qu’après l’accord du Congrès américain alors que le critère d’évaluation semblait être un paramètre de substitution. Il ressort de cette étude que l’association d’ézétimibe et de simvastatine n’occasionnait, par rapport à la simvastatine seule, pas de diminution plus importante de l’épaisseur de l’intima-média carotidienne, elle entrainait cependant une baisse significative du taux de LDL-cholestérol.
De gegevens van het ENHANCE-onderzoek (bij patiënten met familiale hypercholesterolemie), een dubbelblind uitgevoerd RCT 8 , waaruit bleek dat de combinatie van ezetimibe en simvastatine de intimamedia-dikte van de a. carotis niet méér verkleinde dan simvastatine alleen, maar de LDL-cholesterolconcentratie wel sigificant lager was, werden pas gepubliceerd na expliciete vraag van het Amerikaanse congres.

Comme le soulignent les auteurs d'un commentaire dans le JAMA [2008; 299: 1474-6] , les résultats de cette étude suggèrent que l'utilisation de critères d'évaluation de substitution tels que le taux de LDL-cholestérol ou l'épaisseur de l'intima-media ne suffit pas pour évaluer l'effet de l'ézétimibe sur le risque cardio-vasculaire.
Zoals de auteurs van een commentaar in JAMA 2008; 299: 1474-6] benadrukken, suggereren de resultaten van deze studie dat het gebruik van surrogaateindpunten zoals het LDL-cholesterolgehalte of de dikte van de intima-media, niet volstaat om het effect van ezetimibe op het cardiovasculaire risico te evalueren.

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle d'une durée de 2 ans, chez des patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale: l'effet sur la progression de l'athérosclérose carotidienne (évaluée sur base de l'épaisseur de l'intima-media) a été comparé entre:
Het gaat om een dubbelblinde gerandomiseerde studie over een periode van 2 jaar bij patiënten met familiale hypercholesterolemie: het effect op de progressie van carotisatherosclerose (geëvalueerd op basis van de dikte van de intima-media) werd vergeleken tussen