Vertaling van "l’étude 1 elle " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Affection dans laquelle la durée et la qualité du sommeil ne sont pas satisfaisantes; qui persiste pendant une période prolongée; il peut s'agir d'une difficulté d'endormissement, d'une difficulté à rester endormi ou d'un réveil matinal précoce. L'insomnie est un symptôme commun à de nombreux troubles mentaux ou physiques; elle ne doit être classée ici, parallèlement au diagnostic principal, que lorsqu'elle domine le tableau clinique.
Omschrijving: Insomnie is een toestand van kwantitatief en kwalitatief onvoldoende slaap, die gedurende een aanzienlijke periode aanhoudt en waaronder vallen problemen met inslapen, met doorslapen of door voortijdig ontwaken. Insomnia is een veel voorkomend symptoom bij tal van psychische en lichamelijke stoornissen en dient hier slechts als aanvulling op de onderliggende stoornis geklasseerd te worden als zij het klinische beeld overheerst.

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit zich herhalende dwanggedachten of dwanghandelingen. Dwanggedachten zijn ideeën, beelden of impulsen die in stereotiepe vorm steeds maar weer de gedachten van de betrokkene binnendringen. Ze zijn vrijwel onveranderlijk verontrustend en de betrokkene tracht dikwijls, zonder succes, zich ertegen te verzetten. Ze worden evenwel herkend als zijn of haar eigen gedachten, ondanks hun onwillekeurige en vaak weerzinwekkende aard. Dwanghandelingen of rituelen zijn stereotiepe gedragingen die steeds maar weer worden herhaald. Ze zijn niet aangenaam op zichzelf en leiden ook niet tot de voltooiing van op zichzelf nuttige taken. Hun functie is het voorkomen van een feitelijk onwaarschijnlijke gebeurtenis, die dikwijls draait om kwaad jegens de betrokkene of door hem of haar veroorzaakt, waarvan hij of zij vreest dat die anders plaatsheeft. Doorgaans wordt dit gedrag door de betrokkene erkend als zinloos of vergeefs en herhaalde pogingen worden ondernomen om zich ertegen te verzetten. Angst is vrijwel onveranderlijk aanwezig. Als tegen dwanghandelingen verzet wordt geboden neemt de angst toe. | anankastische neurose | dwangneurose | obsessief-compulsieve neurose | obsessief-compulsieve stoornis

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.
Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.

Définition: La caractéristique essentielle est une perte de la mémoire, concernant habituellement des événements importants récents, non due à un trouble mental organique, et trop importante pour être mise sur le compte d'une simple mauvaise mémoire ou d'une fatigue. L'amnésie concerne habituellement des événements traumatisants, tels que des accidents ou des deuils imprévus et elle est le plus souvent partielle et sélective. Une amnésie complète et généralisée est rare, et elle accompagne habituellement une fugue (F44.1); dans ce cas, on doit faire un diagnostic de fugue. On ne doit pas faire ce diagnostic en présence d'un trouble cérébral organique, d'une intoxication, ou d'une fatigue extrême.
Omschrijving: Het belangrijkste kenmerk is geheugenverlies, doorgaans voor belangrijke recente gebeurtenissen, dat niet het gevolg is van een organische psychische stoornis en te groot is om verklaard te worden door gewone vergeetachtigheid of vermoeidheid. De amnesie betreft doorgaans traumatische gebeurtenissen, zoals ongelukken of onverwachte sterfgevallen en is gewoonlijk partieel en selectief. Volledige en gegeneraliseerde amnesie is zeldzaam en is doorgaans onderdeel van een fugue (F44.1). Als dat zo is, dient deze als zodanig geklasseerd te worden. De diagnose dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van organische hersenstoornissen, intoxicatie of buitengewone vermoeidheid.

Définition: Démence évoluant progressivement, comportant des signes neurologiques étendus, due à des altérations neuropathologiques spécifiques que l'on suppose provoquées par un agent transmissible. Elle débute habituellement à l'âge mûr ou plus tard, mais peut débuter chez l'adulte à n'importe quel âge. Son évolution est subaiguë, aboutissant à la mort en un à deux ans.
Omschrijving: Een progressieve dementie met uitgebreide neurologische symptomen, ten gevolge van specifieke neuropathologische-veranderingen waarvan men aanneemt dat ze worden veroorzaakt door een overdraagbaar agens. Het begin valt doorgaans op middelbare leeftijd of later, maar kan op elk moment van het volwassen leven vallen. Het verloop is subacuut, in een of twee jaar tot de dood leidend.

Définition: La maladie d'Alzheimer est une maladie cérébrale dégénérative primitive d'étiologie inconnue dont la neuropathologie et la neurochimie sont caractéristiques. Elle débute habituellement de façon insidieuse et progresse lentement mais régulièrement en quelques années.
Omschrijving: De ziekte van Alzheimer is een primair degeneratieve hersenziekte van onbekende etiologie met karakteristieke neuropathologische en neurochemische kenmerken. De stoornis heeft doorgaans een sluipend begin en schrijdt langzaam maar zeker voort gedurende een periode van verscheidene jaren.

Définition: Démences dues, ou supposées dues, à d'autres causes que la maladie d'Alzheimer ou à une maladie vasculaire cérébrale. Elles peuvent débuter à tout âge, mais ne surviennent que rarement à un âge avancé.
Omschrijving: Gevallen van dementie ten gevolge van of althans toegeschreven aan, andere oorzaken dan de ziekte van Alzheimer of cerebrovasculair lijden. Het begin kan vallen in elke levensperiode zij het zelden op de oude dag.

Définition: Démence de la maladie d'Alzheimer survenant après l'âge de 65 ans, habituellement à la fin de la huitième décennie ou au-delà ; elle évolue de façon lentement progressive et se caractérise essentiellement par une altération de la mémoire. | Démence dégénérative primaire de type Alzheimer, à début sénile Démence sénile, de type Alzheimer (DSTA) Maladie d'Alzheimer, type 1
Omschrijving: Dementie bij de ziekte van Alzheimer die optreedt na het 65e jaar, doorgaans na het 75e jaar of nog later, met een langzame progressie en met geheugenzwakte als belangrijkste kenmerk. | Neventerm: | primair degeneratieve dementie van het Alzheimer-type met aanvang in het senium | seniele dementie, Alzheimer-type | ziekte van Alzheimer, type 1

Définition: Les troubles schizophréniques se caractérisent habituellement par des distorsions fondamentales et caractéristiques de la pensée et de la perception, ainsi que par des affects inappropriés ou émoussés. La clarté de l'état de conscience et les capacités intellectuelles sont habituellement préservées, bien que certains déficits des fonctions cognitives puissent apparaître au cours de l'évolution. Les phénomènes psychopathologiques les plus importants sont: l'écho de la pensée, les pensées imposées et le vol de la pensée, la divulgation de la pensée, la perception délirante, les idées délirantes de contrôle, d'influence ou de passivité, les hallucinations dans lesquelles des voix parlent ou discutent du sujet à la troisième personne, les troubles du cours de la pensée et les symptômes négatifs. L'évolution des troubles schizophréniques peut être continue, épisodique avec survenue d'un déficit progressif ou stable, ou bien elle peut comporter un ou plusieurs épisodes suivis d'une rémission complète ou incomplète. On ne doit pas faire un diagnostic de schizophrénie quand le tableau clinique comporte des symptômes dépressifs ou maniaques importants, à moins d'être certain que les symptômes schizophréniques précédaient les troubles affectifs. Par ailleurs, on ne doit pas porter un diagnostic de schizophrénie quand il existe une atteinte cérébrale manifeste ou une intoxication par une drogue ou un sevrage à une drogue. Des troubles semblables apparaissant au cours d'une épilepsie ou d'une autre affection cérébrale, sont à coder en F06.2, ceux induits par des substances psycho-actives étant à classer en F10-F19 avec le quatrième chiffre .5.
Omschrijving: De schizofrene stoornissen worden in het algemeen gekarakteriseerd door fundamentele en kenmerkende verstoringen van denken en waarneming en door een inadequaat of vlak affect. Helder bewustzijn en intellectueel vermogen zijn doorgaans behouden, zij het dat bepaalde cognitieve tekortkomingen zich in de loop des tijds kunnen ontwikkelen. De belangrijkste psychopathologische verschijnselen omvatten 'Gedankenlautwerden'; gedachteninbrenging of -onttrekking; gedachtenuitzending; waanwaarneming en wanen omtrent het onder controle van derden staan; macht of passiviteit; gehallucineerde stemmen die de patiënt bekritiseren of over deze praten in de derde persoon; denkstoornissen en negatieve symptomen. | Het beloop van schizofrene stoornissen kan ononderbroken zijn, episodisch met toenemend of stabiel functieverlies of er kunnen een of meer episoden zijn met volledige of gedeeltelijke remissie. De diagnose van schizofrenie dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van uitgebreide depressieve of manische symptomen, tenzij het duidelijk is dat schizofrene symptomen aan de affectieve stoornis voorafgingen. Ook dient schizofrenie niet gediagnosticeerd te worden in de aanwezigheid van een duidelijke hersenaandoening of tijdens toestanden van intoxicatie met drugs of van onthouding van drugs. Gelijkvormige stoornissen die ontstaan in de aanwezigheid van epilepsie of een andere hersenaandoening dienen geklasseerd te worden onder F06.2 en die welke teweeg-gebracht worden door psychoactieve middelen onder F10-F19 met gemeenschappelijk vierde-teken .5.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions locales au site d’injection; dans les études, elles sont survenues plus fréquemment avec le vaccin à usage intradermique qu’avec les vaccins à usage intramusculaire.
De meest frequente ongewenste effecten betreffen lokale reacties op de injectieplaats; deze traden in de studies frequenter op met het intradermale vaccin dan met de intramusculaire vaccins.

Pour les autres études, elle peut se référer aux données du dossier d’enregistrement du médicament d'origine.
Voor de andere studies kunnen ze refereren naar de gegevens van het registratiedossier van het oorspronkelijke geneesmiddel.

Toutes les études portant sur l’amitriptyline, à l’exception d’une seule étude de petite taille portant sur la neuropathie diabétique, avaient été exclues de cette analyse car elles étaient généralement plus anciennes ou menées à plus petite échelle que les études portant sur des médicaments plus récents, et elles étaient souvent menées dans des populations de patients présentant différents syndromes douloureux neurogènes.
Alle studies met amitriptyline, met uitzondering van één kleine studie bij diabetische neuropathie, werden uit deze analyse geëxcludeerd omdat ze doorgaans ouder en kleiner zijn dan de studies met recentere geneesmiddelen en vaak opgezet in een populatie van patiënten met verschillende neuropathische pijnsyndromen.

Ces études à elles seules ne suffisent pas à modifier la prise en charge en prévention primaire, mais elles incitent à réaliser d’autres études afin de déterminer clairement quels sont les groupes à risque.
Deze studies alleen volstaan niet om de aanpak in primaire preventie te wijzigen, maar maken wel duidelijk dat verder onderzoek voor het duidelijk afbakenen van de risicogroepen, noodzakelijk is.

Deux remarques concernant cette métaanalyse (1) Le bénéfice observé au niveau du critère d’évaluation primaire est surtout dû à une diminution significative du nombre de récidives d’accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal); aucune différence significative n’a été trouvée au niveau des critères d’évaluation, «mortalité vasculaire» et «mortalité toutes causes confondues», examinés séparément (2) 80 % des patients inclus dans la méta-analyse provenaient d’études plus récentes avec une dose faible ou très faible d’acide acétylsalicylique. Dans l’étude ESPS-2, la dose d’acide acétylsalicylique était de 50 mg par jour; dans l’étude ESPRIT, elle était de 30-325 mg par jour mais au moins 40 % ne prenaient que 30 mg.
Twee bemerkingen in verband met deze meta-analyse (1) De winst op het primair eindpunt komt vooral door een significante vermindering van het aantal recidieven van cerebrovasculair accident (fataal en niet-fataal); voor de eindpunten vasculaire mortaliteit en allcause mortaliteit afzonderlijk bekeken werd geen significant verschil gezien (2) Recentere studies, met een lage tot zeer lage dosis acetylsalicylzuur leveren 80% van de patiënten in de meta-analyse: in de ESPS 2-studie bedroeg de dosis acetylsalicylzuur 50 mg per dag; in de ESPRIT-studie 30-325 mg per dag, maar ruim 40% nam slechts 30 mg; voor dergelijke lage doses is de werkzaamheid in secundaire preventie niet afdoend bewezen.

Certaines d’entres elles ont déjà été discutées dans les Folia: l’étude LIFE (Folia d’août 2002), l’étude ALLHAT et l’étude ANBP2 (Folia d’avril 2003).
Een aantal daarvan werden reeds in de Folia besproken: de LIFE-studie (Folia augustus 2002), de ALLHAT-studie en de ANBP2-studie (Folia april 2003).

Pour la fluvastatine et la rosuvastatine, les études avec des critères d’évaluation cliniques sont rares: la dose de fluvastatine dans ces études était de 80 mg par jour (la " dose usuelle" dans la notice est de 40 à 80 mg par jour) et pour la rosuvastatine, elle était de 20 mg par jour (la " dose usuelle" dans la notice est de 5 à 10 mg par jour); la rosuvastatine a été analysée dans l’étude JUPITER [voir Folia de janvier 2009 ].
Voor fluvastatine en rosuvastatine zijn studies met klinische eindpunten schaars: de dosis in deze studies bedroeg voor fluvastatine 80 mg per dag (" gebruikelijke dosis" in de bijsluiter 40 à 80 mg per dag) en voor rosuvastatine 20 mg per dag (" gebruikelijke dosis" in de bijsluiter 5 à 10 mg per dag); voor rosuvastatine gaat het om de JUPITER-studie [zie Folia januari 2009 ].

Si une entreprise souhaite commercialiser le générique d'un produit, elle ne doit pas effectuer d'études cliniques (uniquement une étude de bioéquivalence).
Indien een firma een generiek van een product op de markt wenst te brengen, hoeven ze geen eigen klinische studies uit te voeren (enkel één bio-equivalentiestudie).

Une méta-analyse récente n’a cependant apporté aucun argument pour recommander l’hydralazine comme premier choix dans d’hypertension sévère: dans des études cliniques dans lesquelles l’hydralazine par voie intraveineuse a été comparée à d’autres antihypertenseurs-surtout le labétolol (i.v.), la nifédipine (i.m., sublinguale, per os) ou la kétan-sérine (i.v.)- l’hydralazine a provoqué plus fréquemment des problèmes chez la mère (par ex. hypotension, nécessité d’une césarienne) et chez l’enfant (par ex. effet sur la fréquence cardiaque); les études cliniques incluses dans la méta-analyse étaient de petite taille, et différaient entre elles par leur méthodologie et le profil des patients.
Een recente meta-analyse vindt echter geen argumenten om hydralazine aan te bevelen als eerste keuze bij ernstige hypertensie: in de klinische studies waarbij hydralazine intraveneus werd vergeleken met andere antihypertensiva- vooral labetolol (i.v.), nifedipine (i.m., sublinguaal, per os) of ketanserine (i.v.)-, gaf hydralazine frequenter problemen bij de moeder (b.v. hypotensie, nood voor keizersnede) en het kind (b.v. effect op hartfrequentie); de klinische studies die werden ingesloten in de meta-analyse waren kleinschalig, en verschilden onderling nogal qua methodologie en patiëntkarakteristieken.

Avant qu'une entreprise n'entame des études pour un dossier d'enregistrement, elle se concertera avec l'EMEA et la FDA, et le projet des études sera élaboré en concertation avec ces dernières.
Voor een bedrijf studies voor een registratiedossier start, zal het overleg plegen met het EMEA en de FDA, en zal het ontwerp van de studies in overleg met hen worden uitgetekend.