Vertaling van "l’étude accord voir " (Frans → Nederlands) :

Cet avis repose principalement sur les résultats de l’étude ACCORD dans laquelle une augmentation de la mortalité a été observée chez les patients sous traitement très intensif (versus traitement intensif), parmi lesquels 91% prenaient de la rosiglitazone [en ce qui concerne l’étude ACCORD, voir Folia d' octobre 2008 ].
Dit advies berust vooral op de resultaten van de ACCORD-studie waarin een verhoging van de mortaliteit gezien werd bij de patiënten onder zeer intensieve behandeling (ten opzichte van intensieve behandeling); 91 % van de patiënten onder zeer intensieve behandeling nam rosiglitazon [in verband met de ACCORD-studie, zie Folia oktober 2008 ].

Contrôle très intensif de la glycémie Les résultats des études Accord, Advance et VADT, menées chez des patients avec un diabète de type 2 de longue durée et un risque cardio-vasculaire élevé, ont montré qu’un contrôle très intensif de la glycémie (HbA1c < 42 à 48 mmol/mol ou < 6 ou 6,5%) ne diminue pas le risque de complications cardio-vasculaires ni la mortalité par rapport au traitement intensif de la glycémie, et dans l’étude Accord, une augmentation de la mortalité a même été observée dans le groupe sous traitement très intensif [voir Folia d’octobre 2008 et novembre 2010].
Zeer intensieve controle De resultaten van de Accord-, Advance- en VADT-studies, uitgevoerd bij patiënten met reeds lang bestaande type 2-diabetes en een hoog cardiovasculair risico, toonden dat een zeer intensieve controle van de glykemie (HbA1c-waarde < 42 tot 48 mmol/mol, of < 6 of 6,5 %) het risico van cardiovasculaire complicaties en mortaliteit niet vermindert ten opzichte van een intensieve controle van de glykemie; in de Accord-studie werd zelfs een verhoging van de mortaliteit gezien in de zeer intensief behandelde groep [zie Folia oktober 2008 en november 2010].

L’administration en une prise par jour devrait être limitée aux patients adultes ayant seulement très peu de mutations associées aux inhibiteurs de protéase (c’est-à-dire moins de 3 mutations aux inhibiteurs de protéase en accord avec les résultats de l’étude clinique, voir rubrique 5.1, pour la description complète de la population) et devrait prendre en compte le risque de moindre maintien de la suppression virologique (voir rubrique 5.1) et le risque de diarrhée plus élevé par rapport à la posologie standard recommandée en deux prises par jour (voir rubrique 4.8).
Dit eenmaal daagse regime mag echter alleen worden toegepast bij volwassen patiënten met zeer weinig protease-remmer (PI) geassocieerde mutaties (d.w.z. minder dan 3 PI-mutaties, in overeenstemming met klinische onderzoeksresultaten, zie rubriek 5.1 voor de volledige beschrijving van de populatie) en men moet hierbij rekening houden met het risico van een verminderde duurzaamheid van de virologische suppressie (zie rubriek 5.1) en een hoger risico op diarree (zie rubriek 4.8) in vergelijking met de aanbevolen standaard tweemaal daagse dosering.

- Les études ACCORD et ADVANCE parues en 2008 n’ont pas fourni d’arguments en faveur d’un taux de HbA1c inférieur à 7% chez les patients présentant un diabète de type 2 de longue date et un risque cardio-vasculaire accru [voir Folia d’octobre 2008].
- De in 2008 verschenen ACCORD- en ADVANCE studies leverden geen argumenten voor het streven naar een HbA1cgehalte lager dan 7% bij patiënten met reeds lang bestaande type 2-diabetes en verhoogd cardiovasculair risico [zie Folia oktober 2008].

Les avertissements concernant l’augmentation possible du risque cardio-vasculaire avec la rosiglitazone faisaient suite aux résultats d’une méta-analyse [ N Engl J Med 2007; 356: 2457-71 ] qui suggéraient un risque significativement accru d’infarctus du myocarde et un risque accru non significatif de mortalité cardio-vasculaire chez les patients traités par la rosiglitazone, et aux résultats de l’étude ACCORD dans laquelle une augmentation de la mortalité avait été observée chez les patients sous contrôle glycémique intensif, parmi lesquels 91% prenaient de la rosiglitazone [voir Folia d' octobre 2008 ].
De waarschuwingen over een mogelijke verhoging van het cardiovasculaire risico met rosiglitazon kwamen er naar aanleiding van de resultaten van een meta-analyse waarbij een significant verhoogd risico van myocardinfarct en een niet-significant verhoogd risico van cardiovasculaire mortaliteit gesuggereerd werd bij patiënten behandeld met rosiglitazon [ N Engl J Med 2007; 356: 2457-71 ], en van de resultaten van de ACCORD-studie waarbij een verhoging van de mortaliteit gezien werd bij de patiënten onder intensieve controle van de glykemie, waarvan er 91% rosiglitazon namen [zie Folia oktober 2008 ].

L'étude randomisée contre placebo Women’s Health Initiative (WHI) et les études épidémiologiques s'accordent à trouver chez les femmes prenant un œstro-progestatif combiné pour un THS un risque accru de cancer du sein qui devient manifeste après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde WHI-studie (Women’s Health Initiative study) en epidemiologische studies werd een verhoogd risico op borstkanker waargenomen bij vrouwen die een gecombineerde HST met oestrogenen en progestagenen innamen; dat risico werd duidelijk na ongeveer 3 jaar (zie rubriek 4.8).

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le vemurafenib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’indication du mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vemurafenib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L'EMA a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec SUTENT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome rénal et du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, du néphroblastomatose, du sarcome à cellule claire, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire rénal, et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met SUTENT in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten in gastrointestinale stromatumoren (GIST) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L'EMA a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études avec SUTENT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (à l'exclusion des neuroblastomes, neuroganglioblastomes, et phéochromocytome) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met SUTENT in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gastroenteropancreatische neuro-endocriene tumoren (uitgezonderd neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC. Le cancer du poumon fait partie de la liste des maladies bénéficiant d’une dérogation pour le développement pédiatrique, cette maladie n’apparaissant habituellement pas dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoeken met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC. Longcarcinoom staat in de lijst van aandoeningen waarbij wordt afgezien van ontwikkeling voor pediatrische patiënten aangezien deze aandoening normaal gesproken niet voorkomt bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).