Traduction de «l’étude c08-002a » (Français → Néerlandais) :

L’étude C08-002A/B, prospective contrôlée, en ouvert, a inclus des patients à un stade précoce du SHU atypique présentant des manifestations de MAT avec une numération plaquettaire ≤ 150 x 10 9 /l malgré une PP ou un EP / une transfusion de PFC, et une augmentation des LDH et de la créatininémie au-dessus des limites supérieures de la normale.
Studie C08-002A/B was een prospectieve, gecontroleerde, open-label studie waarin patiënten werden opgenomen met aHUS in een vroeg stadium en met bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie met een bloedplaatjestelling van ≤ 150 x 10 9 /l, ondanks PF/PW, en LDH en serumcreatinine boven de normale bovengrens.

Dans l’étude C08-002A/B la durée médiane de traitement par Soliris était d’environ 64 semaines (entre 2 et 90 semaines).
In aHUS-studie C08-002A/B bedroeg de mediane duur van de behandeling met Soliris ongeveer 64 weken (spreiding: 2 tot 90 weken).

Dans l’étude C08-002A/B, les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines des facteurs de régulation du complément ont montré une réponse équivalente au traitement par Soliris.
In aHUS-studie C08-002A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.

Tableau 4 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C08-002A/B et C08- 003A/B C08-002A/B C08-003A/B Paramètre Soliris N = 17 Soliris N = 20
Tabel 4: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C08-002A/B en C08-003A/B Parameter C08-002A/B C08-003A/B Soliris Soliris

Les critères d’évaluation principaux portaient sur l’évolution des plaquettes par rapport à l’inclusion dans l’étude C08-002A/B et l’absence de signe de MAT dans l’étude C08-003A/B.
Primaire eindpunten waren verandering in aantal bloedplaatjes ten opzichte van de aanvangswaarde in studie C08-002A/B en trombotische microangiopathie (TMA)-voorvalvrije status in studie C08-003A/B.

Le tableau 5 présente les résultats d’efficacité dans l’étude C08-002A/B.
Tabel 5 geeft een samenvatting van de resultaten voor de werkzaamheid van aHUS-studie C08-002A/B.

Tableau 5 : Résultats d’efficacité des études prospectives dans le SHU atypique C08-002A/B et C08-003A/B C08-002A/B N = 17 C08-003A/B N = 20
Tabel 5: Uitkomsten van de werkzaamheid in prospectieve studies naar aHUS C08-002A/B en C08-003A/B C08-002A/B N = 17 C08-003A/B N = 20