Traduction de «l’étude clinique contrôlée » (Français → Néerlandais) :

Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).
In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

La sécurité d’IXIARO a été évaluée dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées sur 4 248 adultes sains (de pays non endémiques) et sur 1 371 enfants et adolescents (de pays endémiques).
De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 4248 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1371 kinderen en adolescenten (van endemische landen).

RCT (Randomised Controlled Trial): une étude clinique/ contrôlée et randomisée; une étude d’intervention (= une étude expérimentale où l’on recherche l’effet d’une intervention expérimentale) dans laquelle la population étudiée est répartie aléatoirement (= exclusivement au hasard) entre le groupe intervention et le groupe contrôle; dans une RCT recourant à un placebo, un placebo est administré au groupe témoin.
RCT (randomised controlled trial): een interventiestudie (= een experimenteel onderzoek waarbij men het effect van een experimentele interventie onderzoekt) waarbij de onderzoekspopulatie op aselecte (= uitsluitend door toeval geselecteerd) wijze wordt verdeeld in een interventiegroep en een controlegroep; in een placebogecontroleerde RCT krijgt de controlegroep een placebo toegediend.

A l’exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n’existe pas d’étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.
Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving aantonen voor deze ziekten, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.

Toutefois, les résultats des études cliniques contrôlées chez plus de 5.500 patients démontrent que seulement 1 à 12 % des participants à cette étude rapportent spontanément la survenue d’un état d’euphorie.
Nochtans, de resultaten van gecontroleerde klinische studies in meer dan 5.500 patiënten, tonen aan dat slechts tussen 1 en 12% van de deelnemers aan deze studies spontaan het optreden van euforie rapporteren.

Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une dépletion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose de 300 mg et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).
In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met de dosis van 300 mg, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).

Tableau 2 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus placebo a Monothérapie (26 semaines) Canagliflozine
Tabel 2: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit placebogecontroleerde klinische studies a Monotherapie (26 weken) Canagliflozine

Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actif a Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine
Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief-gecontroleerde klinische studies a Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine

Une étude randomisée et contrôlée portant sur 120 patients (moyenne d’âge de 65 ans) atteints de claudication intermittente (CI) a comparé pendant 12 mois le succès clinique, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie d’un groupe de patients traités par revascularisation endovasculaire (dilatation par ballonnet ou stent) à un groupe de patients ayant suivi un programme d’exercices clairement définis.
In een gecontroleerd en gerandomiseerd onderzoek werd bij 120 patiënten (gemiddelde leeftijd 65 jaar) met claudicatio intermittens (C. I. ) het klinische succes, de functionele capaciteit en de levenskwaliteit vergeleken over een termijn van 12 maanden tussen een groep patiënten behandeld met endovasculaire revascularisatieprocedure (ballondilatatie al dan niet met stenting) en een andere groep behandeld met een duidelijk omschreven oefenprogramma.