Traduction de «l’étude combat ont montré » (Français → Néerlandais) :

Les données à 4 ans issues de l’étude CombAT ont montré que l’incidence de tout événement indésirable imputé au médicament par l’investigateur au cours de la première, deuxième, troisième et quatrième années de traitement atteignait respectivement 22 %, 6 %, 4% et 2% pour l’association dutastéride + tamsulosine, 15%, 6%, 3% et 2% pour le dutastéride en monothérapie, et enfin 13 %, 5%, 2% et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie.
Gegevens van de 4 jaar durende CombAT Studie hebben aangetoond dat de incidentie van alle door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerde beoordeelde, ongewenste voorvallen in het eerste, het tweede, derde en vierde jaar van de behandeling respectievelijk 22%, 6%, 4% en 2% was voor de dutasteride + tamsulosine combinatietherapie, 15%, 6%, 3 % en 2% voor dutasteride monotherapie en 13%, 5%, 2% en 2% voor tamsulosine monotherapie.

Quelques études randomisées ont montré que la clonidine (50 à 150 µg par jour en deux prises) était plus efficace qu’un placebo sur les bouffées de chaleur, mais d’autres études n’ont montré aucune différence par rapport au placebo.
In enkele gerandomiseerde studies was clonidine (50 tot 150 µg per dag in twee giften) doeltreffender dan placebo voor wat betreft de warmte-opwellingen, maar in andere studies werd geen verschil ten opzichte van placebo gezien.

Les effets indésirables qui, de l’avis des investigateurs, étaient liés au médicament, et qui ont été rapportés avec une incidence supérieure ou égale à 1 % au cours de la première année de traitement dans l’étude CombAT, dans les études cliniques portant sur une monothérapie en cas d’HBP et dans l’étude REDUCE sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.
De door de onderzoeker vastgestelde, aan de medicatie gerelateerde bijwerkingen die zijn gerapporteerd met een incidentie van 1% of meer tijdens het eerste jaar behandeling in de CombAT-studie, klinische studies bij BPH in monotherapie en de REDUCE-studie, worden in de onderstaande tabel weergegeven.

En ce qui concerne le traitement anti-agrégant, l’étude ESPS2 et l’étude ESPRIT ont montré que l’association de dipyridamole (à libération prolongée, 400 mg p.j. dans les deux études) et d’acide acétylsalicylique (50 mg p.j. dans l’étude ESPS2, 30 à 325 mg p.j. dans l’étude ESPRIT) était un peu plus efficace que l’acide acétylsalicylique seul en prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux.
Wat de anti-aggregerende behandeling betreft, toonden de ESPS2- en de ESPRIT-studies dat de associatie dipyridamol (met vertraagde vrijstelling, 400 mg p.d. in beide studies) + acetylsalicylzuur (50 mg p.d. in de ESPS2-studie, 30 à 325 mg p.d. in de ESPRIT-studie) iets doeltreffender was dan acetylsalicylzuur in monotherapie, in de secundaire preventie van cerebrovasculaire accidenten.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants: augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d'appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l'humeur (incluant accès de pleurs et changement de l’humeur). Ces études également ont montré que les mêmes symptômes ont affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo au lieu de paroxétine, mais à une fréquence moindre.
In studies waarin personen jonger dan 18 jaar paroxetine kregen, waren vaak voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten optraden: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk verwonden, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te

Cancer de l’endomètre Les données disponibles d’études randomisées contrôlées sont contradictoires, cependant, des études observationnelles ont montré de manière consistante que des femmes à qui on a prescrit de la tibolone dans la pratique clinique normale ont un risque augmenté d’avoir un cancer de l’endomètre diagnostiqué (voir rubrique 4.8).
Endometriumhyperplasie De beschikbare gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde studies zijn tegenstrijdig. Observationele studies hebben echter consistent laten zien dat vrouwen die tibolone kregen voorgeschreven in de normale klinische praktijk, een verhoogd risico hebben op endometriumkanker (zie rubriek 4.8).

Cancer de l’endomètre Les données disponibles d’études randomisées contrôlées sont contradictoires, cependant, des études observationnelles ont montré de manière consistante que des femmes à qui on a prescrit tibolone dans la pratique clinique normale ont un risque augmenté d’avoir un cancer de l’endomètre diagnostiqué (voir rubrique 4.8).
Endometriumkanker De beschikbare gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde studies zijn tegenstrijdig. Observationele studies hebben echter consistent laten zien dat vrouwen die tibolon kregen voorgeschreven in de normale klinische praktijk, een verhoogd risico hebben op endometriumkanker (zie rubriek 4.8).

En ce qui concerne le clopidogrel, l’étude CAPRIE et l’étude CHARISMA ont montré que le clopidogrel (75 mg p.j.), en monothérapie ou en association à l’acide acétylsalicylique, n’est pas plus efficace que l’acide acétylsalicylique seul (75 à 162 mg dans l’étude CHARISMA, 325 mg p.j. dans l’étude CAPRIE) en prévention secondaire après un accident vasculaire cérébral [voir Folia février 2004 et Folia août 2006 ].
In verband met clopidogrel toonden de CAPRIE-studie en de CHARISMA-studie dat clopidogrel (75 mg p.d.), in monotherapie of in associatie met acetylsalicylzuur, niet doeltreffender is dan acetylsalicylzuur in monotherapie (75 à 162 mg p.d. in de CHARISMA-studie, 325 mg p.d. in de CAPRIE-studie) [zie Folia februari 2004 en Folia augustus 2006 ].

Une petite étude clinique a montré que les doses thérapeutiques standard d'azathioprine n'ont pas d'effet délétère sur la réponse au vaccin pneumococcique polyvalent, comme l'a montré la concentration moyenne en anticorps anticapsulaires spécifiques (voir rubrique 4.4).
Een kleine klinische studie heeft aangetoond dat standaarddoseringen van azathioprine geen nadelig effect hebben op de respons op polyvalent pneumokokkenvaccin gemeten aan de gemiddelde concentratie van specifieke antikapselantistoffen (zie rubriek 4.4).

Traitement œstro-progestatif combiné Une étude randomisée contre placebo, l’étude Women’s Health Initiative (WHI), ainsi que des études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant un œstroprogestatif dans le cadre d’un THS, risque qui devient apparent après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
Gecombineerde oestrogeen-progestageen therapie De gerandomiseerde placebogecontroleerde studie, de Women’s Health Initiative (WHI) studie, en epidemiologische studies hebben consistent een verhoogd risico van borstkanker aangetoond bij vrouwen die verscheidene jaren oestrogeen-progestageen combinatie-HST hebben gebruikt. Het verhoogde risico manifesteert zich na ongeveer 3 jaar (zie rubriek 4.8).