Vertaling van "l’étude dpm-cf-301 population " (Frans → Nederlands) :

Dans l’étude DPM-CF-301, 64,4 % de la population de patients étaient des adultes, tandis que dans l’étude DPM- CF-302, la proportion d’adultes était de 49,5 %.
In onderzoek DPM-CF-301 bestond 64,4% van de patiëntenpopulatie uit volwassenen terwijl dit in onderzoek DPM-CF-302 49,5% was.

Le critère d’efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l’étude DPM-CF- 301 et n= 297 patients dans l’étude DPM-CF-302), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au tableau 1, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV 1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269 en 297 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301 en DPM-CF-302) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in tabel 1 naast het FEV 1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.

Le pourcentage de patients ayant reçu des antibiotiques inhalés était de 55 % dans l’étude DPM-CF- 301 et 56 % dans l’étude DPM-CF-302.
Het percentage patiënten dat inhalatieantibiotica kreeg toegediend, was 55% in onderzoek DPM-CF-301 en 56% in onderzoek DPM-CF-302.

Dans l’étude DPM-CF-301, 55% des patients recevaient un traitement par la rhDNase, alors que dans l’étude DPM-CF-302, ce chiffre était de 75 %.
Vijfenvijftig procent van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302.

Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l’étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type: 16,45%) dans le groupe traités par mannitol et de 61,4% (écart type: 16,13%) dans le groupe témoin.
Het gemiddelde (SD) FEV 1 -percentage van de voorspelde waarde bij baseline in onderzoek DPM-CF- 301 (veiligheidspopulatie, N= 295) was 62,4 (SD:16,45) en 61,4 (SD:16,13) in respectievelijk de mannitol- en de controlegroep.

Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu’aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez ces patients.
Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.

Effets pharmacodynamiques Dans une étude clinique de recherche de dose conduite en ouvert (étude DPM-CF-202), chez les personnes en intention de traiter, la variation moyenne du VEMS pour la dose de 400 mg était de 8,75 % (écart type: 12,4) et de -1,569 % (écart type: 9,0%) avec la dose de 40 mg dose (p < 0,0001).
Farmacodynamische effecten In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV 1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p< 0,0001).

Population pédiatrique L'analyse de l'efficacité dans l'étude 3090A1-301-WW a été réalisée sur 22 sujets pédiatriques évaluables sous traitement prophylactique, dont 4 patients sous traitement à la demande chez lesquels une prophylaxie a été rapidement instaurée.
Pediatrische patiënten De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.

La validité interne : Le biais représente lÊécart systématique entre les résultats obtenus et la valeur réelle de la population : elle affecte donc la validité dÊune manière négative. Il existe différentes formes de biais et les principales sont le biais de sélection (dans le cadre des études castémoin, le choix du groupe témoin sÊavère particulièrement critique), le biais dÊinformation et la perturbation (cf. également le Cochrane Reviewers' handbook (version 4.2.0 pp. 47-50).
Interne validiteit: Bias is een systematische afwijking tussen de bekomen resultaten en de reële populatiewaarde: het beïnvloedt derhalve op een negatieve manier de validiteit; er zijn verschillende vormen van bias mogelijk en de voornaamste zijn selectiebias (bij case-control studies is de keuze van de controlegroep bijzonder kritisch), informatiebias en verstoring (zie ook de Cochrane Reviewers  handbook (versie 4.2.0 pp.47- 50).

Populations particulières Insuffisance rénale et hépatique Aucune étude n'a été conduite sur l'utilisation de la cladribine chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques (cf. également rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Speciale populaties Nier- en leverinsufficiëntie Er zijn geen studies beschikbaar over het gebruik van cladribine bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4).