Vertaling van "l’étude et l’autorisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

immunologique | relatif à l'étude des réactions immunitaires de l'organisme
immunologisch | met betrekking tot onvatbaarheid voor schadelijke invloeden

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).

La personne contactée ne pouvait pas décider elle-même de sa participation à l’étude et l’autorisation pour pouvoir participer devait être traitée par la direction, le comité de direction, la commission, le conseil d’administration, les bureaux régionaux, .
De gecontacteerde persoon kon zelf niet beslissen over deelname aan de studie en de toestemming tot deelname diende behandeld te worden door de directie, directiecomité, commissie, raad van bestuur, regionale bureaus.

Description Afin de confirmer l’efficacité et l’innocuité de KIOVIG dans le traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le rapport d’étude clinique final de l’étude randomisée contrôlée contre placebo en cours chez des patients atteints de NMM (étude 160604) d’ici le 30 septembre 2012.
Omschrijving Voor de verdere onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid van KIOVIG bij de behandeling van multifocale motorische neuropathie (MMN) zal de vergunninghouder op 30 september 2012 het definitieve onderzoeksrapport van het doorlopende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek bij MMN (onderzoek 160604) indienen.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Le premier critère autorisant 1’exploitation d’un scanner PET est le caractère universitaire de 1’hôpital, pour autant que ce dernier dispose d’un programme complet d’études en médecine (art. 34, 1°).
Het eerste criterium waarbij de uitbating van een PET-scanner wordt toegelaten is het universitaire karakter van het ziekenhuis, voor zover dat over een volledig leerplan in de geneeskunde beschikt (art. 34, 1°).

Je vais demander une étude à l’INAMI sur cette possibilité de couverture sociale immédiate des soins de santé pour les étrangers demandant autorisation de séjour en vue du traitement d’une maladie grave.
Ik zal aan het RIZIV een studie vragen over deze mogelijkheid van onmiddellijke sociale dekking voor de vreemdelingen die een verblijfsvergunning vragen, met het oog op de behandeling van een ernstige ziekte.

La présente étude porte sur les travailleurs indépendants en incapacité de travail qui ont repris une activité à temps partiel avec l’autorisation du médecin-conseil ou du Conseil médical de l’invalidité.
In deze studie wordt een analyse gemaakt van de arbeidsongeschikte zelfstandigen die met toestemming van de adviserend geneesheer of de Geneeskundige Raad voor Invaliditeit een deeltijdse activiteit hebben aangevat.

Début 2011, le Service des indemnités (SI) disposera en principe de données statistiques de qualité de tous les OA, pour les années 2009 et 2010. Une analyse et une étude du fonctionnement du système d’autorisation pour une reprise d’activité à temps partiel pourront ensuite être entamées (action-engagement 1).
Normaliter zal de Dienst Uitkeringen (DU) in het begin van 2011 kunnen beschikken over kwaliteitsvolle statistische gegevens voor 2009 en 2010 van alle VI. Daarna kan de analyse en de opmaak van een studie starten over de werking van het systeem van toegestane deeltijdse hervatting van de activiteiten (actie-verbintenis 1).

Il s’agit d’incitants comme, par exemple : une assistance scientifique de l’agence européenne dans l’élaboration de protocoles d’études une exclusivité commerciale de 10 ans au moment de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché.
Het gaat bv. over de volgende stimulansen: wetenschappelijke ondersteuning van het Europees agentschap bij de uitwerking van onderzoeksprotocollen handelsexclusiviteit van 10 jaar vanaf het moment waarop de handelsvergunning wordt uitgereikt.