Traduction de «l’évaluateur » (Français → Néerlandais) :

Au sein de la Division Evaluateurs de l’AFMPS, les évaluateurs Qualité se concentrent spécifiquement sur les aspects chimiques, biologiques et pharmaceutiques des médicaments.
Binnen de Afdeling Evaluatoren van het FAGG concentreren de quality evaluatoren zich specifiek op de chemische, biologische en farmaceutische aspecten van het geneesmiddel.

L’Agence organisera des activités de formation dans le domaine des BPC et de la qualité/BPF et renforcera la coopération entre le fonctionnement de l’inspection et celui de l’évaluation, notamment par le biais du travail de l’équipe de technologie d’analyse de procédé et des séances de travail communes réunissant les inspecteurs de la PBF/évaluateurs de la qualité et les inspecteurs de la BPC/évaluateurs de l’aspect clinique.
Het Bureau organiseert opleidingsactiviteiten op het gebied van GCP en Kwaliteit/GMP en zal de samenwerking tussen inspecteurs en beoordelaars verder ontwikkelen, in het bijzonder door de werkzaamheden van het PAT-team (Process Analytical Technology) en gemeenschappelijke bijeenkomsten met GMP-inspecteurs/kwaliteitsbeoordelaars en GCP-inspecteurs/klinische beoordelaars.

Une équipe PAT, un groupe européen d'inspecteurs des BPF et d'évaluateurs de qualité, a été créée afin de traiter les questions relatives à la mise en œuvre des technologies analytiques des procédés (process analytical technologies ou PAT) par les fabricants et une séance de formation a été organisée pour les évaluateurs et les inspecteurs en septembre, avec le soutien de l'agence suédoise des médicaments.
Er werd een PAT-team opgericht, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, dat zich bezighoudt met zaken die te maken hebben met de toepassing van technologische methoden voor procesanalyse (Process Analytical Technology - PAT) door fabrikanten, en in september werd een opleidingssessie georganiseerd voor beoordelaars en inspecteurs met steun van het Zweedse geneesmiddelenbureau.

Les réunions de planning peuvent être acceptées si les gestionnaires et/ou les évaluateurs de
Planning meetings kunnen aanvaard worden als dossierbeheerders en/of evaluatoren van mening

Dans ce cas, le gestionnaire de dossier, l’évaluateur et si nécessaire le coordinateur scientifique se
In dit geval overleggen de dossierbeheerder, de evaluator en waar nodig de wetenschappelijke

officielles (gain de temps pour les évaluateurs) ou dans le cas de procédures très urgentes.
efficiëntere behandeling van de officiële antwoorden (tijdwinst voor evaluatoren) of in het geval

Les modifications nationales de type II représentent actuellement une part importante du travail des évaluateurs de la qualité.
De beoordeling van nationale wijzigingen van type II door de kwaliteitsevaluatoren neemt momenteel aanzienlijk veel tijd in beslag.

De plus, l’évaluation des réponses contribue de manière significative à la charge de travail des évaluateurs.
De evaluatie van de antwoorden zorgt bovendien ook nog eens voor extra werklast voor de evaluatoren.

En outre, l’EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l’Agence et les autorités nationales compétentes de l’UE.
Daarnaast zal het EMEA trainingen voor nationale adviseurs verzorgen over onderwerpen die in overleg tussen de wetenschappelijke comités van het Bureau en de nationale bevoegde instanties in de Europese Unie worden vastgesteld.

D’un autre côté, les évaluateurs considèrent les procédures de modification de type II comme une opportunité d’émettre des recommandations sur la conformité du dossier chimicopharmaceutique (qualité) par rapport aux standards actuels.
Anderzijds zien evaluatoren procedures voor type II wijzigingen als een gelegenheid om aanbevelingen te doen over de conformiteit van het kwaliteitsdossier met de huidige normen.