Traduction de «l’éveil différence moyenne » (Français → Néerlandais) :

Dans un essai en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé contre placebo, d’une durée de 24 semaines, chez des patients présentant une maladie de Parkinson non contrôlée de manière optimale par la lévodopa et prenant REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée, une supériorité statistiquement et cliniquement significative par rapport au placebo a été démontrée sur le critère d’évaluation principal : modification par rapport à l’état initial de la période « off » à l’éveil (différence moyenne ajustée entre traitements : -1,7 heures (IC 95% [-2,34 ; -1,09], p< 0,0001)).
In een 24 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een parallelgroep met REQUIP-MODUTAB tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson die niet optimaal op levodopa ingesteld waren, bleek een klinisch relevante en statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo op het primaire eindpunt, verandering ten opzichte van baseline in ontwaaktijd “off” (gecorrigeerde gemiddelde verschil met behandeling -1,7 uur (95% BI: [-2,34, -1,09], p< 0,0001).

Aucun patient n’a nécessité une diminution de la posologie). Une étude en double aveugle contre placebo, à groupes parallèles, d’une durée de 24 semaines, des comprimés à libération prolongée de ropinirole réalisée chez des patients présentant une maladie de Parkinson non contrôlée de manière optimale par la lévodopa, a démontré une supériorité cliniquement pertinente et statistiquement significative par rapport au placebo en ce qui concerne le critère d’évaluation principal, la modification par rapport à l’état initial de la période " off" à l’éveil (différence moyenne ajustée entre les traitements : -1,7 heure (IC à 95 % : [-2,34, -1,09]; p< 0,0001)).
Dat werd ondersteund door secundaire eindpunten van werkzaamheid, zijnde de verandering van de totale “on”-duur in waaktoestand (+ 1,7 uur, 95% BI [1,06-2,33], p < 0,0001) en de totale “on”-tijd in waaktoestand zonder hinderlijke dyskinesieën (+ 1,5 uur, 95% BI [0,85-2,13], p < 0,0001) ten opzichte van het begin.

Une étude en parallèle de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'administration de comprimés de ropinirole à libération prolongée à des patients parkinsoniens dont les symptômes n'étaient pas maîtrisés de manière optimale sous lévodopa, a mis en évidence une supériorité cliniquement et statistiquement significative du ropinirole par rapport au placebo au niveau du critère d'évaluation principal, l'évolution du temps d'éveil en période « off » (différence moyenne ajustée entre les traitements : -1,7 heure (IC À 95 % : [-2,34, 1,09], p=0,0001).
In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken met parallelle groepen met ropinirol tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson die niet optimaal onder controle waren met levodopa, werd een klinisch relevante en statistisch significante superioriteit ten opzichte van de placebo aangetoond wat het primaire eindpunt betreft, zijnde de verandering van de off-tijd in waaktoestand ten opzichte van het begin van de studie (gecorrigeerd gemiddeld verschil tussen de behandelingen -1,7 uur (95% BI: [-2,34, -1,09], p< 0,0001).