Traduction de «l’ézétimibe en monothérapie » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

ézétimibe
ezetimibe

produit contenant de l'ézétimibe
product dat ezetimibe bevat

produit contenant seulement de l'ézétimibe sous forme orale
product dat enkel ezetimibe in orale vorm bevat

produit contenant de l'ézétimibe et de la simvastatine
product dat ezetimibe en simvastatine bevat

produit contenant de l'ézétimibe sous forme orale
product dat ezetimibe in orale vorm bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Cependant, des cas de rhabdomyolyse ont été très rarement rapportés avec l’ézétimibe en monothérapie, ou lorsque l’ézétimibe était associé à d’autres agents connus comme étant liés à un risque accru de rhabdomyolyse.
Rabdomyolyse is echter zeer zelden gemeld met ezetimibe als monotherapie en ook zeer zelden bij de toevoeging van ezetimibe aan andere middelen waarvan bekend is dat deze een hoger risico op rabdomyolyse geven.

L’utilisation d’ézétimibe en monothérapie est associée à des événements liés aux muscles, notamment une rhabdomyolyse.
Het gebruik van ezetimibe alleen kan bijwerkingen op de spieren veroorzaken, waaronder rabdomyolyse.

Les études chez l’animal sur l'utilisation de l’ézétimibe en monothérapie n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
In dierstudies over het gebruik van ezetimibe in monotherapie zijn geen aanwijzingen gevonden voor directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

L'utilisation d'ézétimibe doit être réservée aux patients à risque cardiovasculaire élevé, et ce en monothérapie en cas d'intolérance aux statines, ou en association à une statine lorsque l'efficacité de celle-ci est jugée insuffisante à la dose maximale tolérée.
Het gebruik van ezetimibe moet voorbehouden worden aan patiënten met hoog cardiovasculair risico, en dit in monotherapie wanneer statines niet verdragen worden, of in associatie met een statine wanneer de doeltreffendheid ervan aan de maximaal verdragen dosis onvoldoende wordt geacht.

L’utilisation de l’ézétimibe peut être envisagée chez des patients à haut risque cardiovasculaire, soit en monothérapie en cas d’intolérance aux statines, soit associé à une statine lorsque l’efficacité de celle-ci est jugée insuffisante à la dose maximale tolérée.
Het gebruik van ezetimibe kan overwogen worden bij patiënten met hoog cardiovasculair risico, ofwel in monotherapie wanneer statines niet verdragen worden, ofwel in associatie met een statine wanneer de doeltreffendheid ervan aan de maximaal verdragen dosis onvoldoende wordt geacht.

Sur base d'études montrant une diminution des taux de LDL-cholestérol (un critère d'évaluation de substitution, syn. critère d'évaluation intermédiaire ou surrogate endpoint), l'ézétimibe a été enregistré pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie, en association à une statine ou en monothérapie en cas d'intolérance aux statines.
Op basis van studies die een daling van het LDL-cholesterol (een surrogaateindpunt, syn. intermediair eindpunt) toonden, werd ezetimibe geregistreerd voor de behandeling van bepaalde vormen van hypercholesterolemie, in associatie met een statine of in monotherapie wanneer statines niet verdragen worden.

Hypercholestérolémie primaire Dans une étude en double-aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée de 8 semaines, 240 patients ayant une hypercholestérolémie, déjà traités par la simvastatine en monothérapie, mais n’atteignant pas l’objectif de LDL-C du NCEP (National Cholesterol Education Program - soit 2,6 à 4,1 mmol/l [1,0 à 1,6 g/l], selon les caractéristiques initiales), ont été randomisés pour recevoir soit 10 mg d’ézétimibe, soit un placebo, en association avec le traitement par la simvastatine en cours.
Primaire hypercholesterolemie In een dubbelblind, placebogecontroleerd, 8 weken durend onderzoek werden 240 patiënten met hypercholesterolemie die al monotherapie met simvastatine kregen en niet de door de National Cholesterol Education Program (NCEP) aanbevolen LDL-C-streefwaarden (2,6 tot 4,1 mmol/l [100 tot 160 mg/dl]), afhankelijk van de baselinekenmerken) hadden gehaald, willekeurig toegewezen aan ezetimibe 10 mg of placebo naast eerder ingestelde therapie met simvastatine. Van de met simvastatine behandelde patiënten die bij baseline niet op hun LDL-C-streefwaarden waren (~80 %), bereikten significant meer patiënten die aan ezetimibe samen met simvastatine waren toegewezen hun LDL-C-streefwaarden bij het eindpunt van de studie dan patiënten die waren toegewezen aan placebo samen met simvastatine, 76 % respectievelijk 21,5 %.

Dans une autre étude menée chez des adolescents (âgés de 10 à 17 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (n = 248), des élévations des ALAT et/ou ASAT (≥ 3 x LSN, consécutives) ont été observées chez 3 % (4 patients) dans le groupe ézétimibe/simvastatine, versus 2 % (2 patients) dans le groupe simvastatine en monothérapie ; les données étaient respectivement de 2 % (2 patients) et 0 % pour l'élévation des CPK (≥ 10 x LSN).
In een apart onderzoek bij adolescenten (10 tot 17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (n = 248) werden verhogingen van het ALAT en/of ASAT (≥ 3X ULN, opeenvolgend) waargenomen bij 3 % (4 patiënten) van de patiënten op ezetimibe/simvastatine versus 2 % (2 patiënten) in de groep met simvastatine alleen; deze getallen waren respectievelijk 2 % (2 patiënten) en 0 % voor verhoging van het CPK (≥ 10X ULN).

Dans une étude menée chez des adolescents (âgés de 10 à 17 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (n = 248), des élévations des ALAT et/ou ASAT (≥ 3 x LSN, consécutivement) ont été observées chez 3 % (4 patients) dans le groupe ézétimibe/simvastatine, versus 2 % (2 patients) dans le groupe simvastatine en monothérapie ; les données étaient respectivement de 2 % (2 patients) et 0 % pour l'élévation des CPK (≥ 10 x LSN).
Pediatrische (10-17 jaar) patiënten In een onderzoek bij adolescente (10-17 jaar) patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (n = 248), zijn verhogingen van het ALT en/of AST (≥ 3X ULN, opeenvolgend) waargenomen bij 3 % (4 patiënten) van de ezetimibe/simvastatinepatiënten tegen 2 % (2 patiënten) in de groep met simvastatine monotherapie; deze getallen waren respectievelijk 2 % (2 patiënten) en 0 % voor verhoging van het CPK (≥ 10X ULN).