Evénements hépatiques Des cas d’insuffisance hépatique rapportés après commercialisation ont également été observés chez des patients ne présentant pas de maladie hépatique préexistante ni aucun autre facteur de risque identifiable (voir rubrique 4.8).

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Leverproblemen Er zijn ook postmarketingmeldingen gedaan van leverfalen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren (zie rubriek 4.8).

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Insuffisance hépatique avec l’éfavirenz : Des cas d’insuffisance hépatique ont été rapportés après commercialisation, incluant des cas chez des patients ne présentant pas de maladie hépatique préexistante ni aucun autre facteur de risque identifiable, et pour lesquels une évolution fulminante, avec une progression dans quelques cas vers une transplantation ou le décès a parfois été rapportée.

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Leverfalen bij gebruik van efavirenz: Leverfalen, waaronder gevallen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren, zoals postmarketing gemeld, werden soms gekenmerkt door een fulminant verloop, in enkele gevallen met transplantatie of dood tot gevolg.

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Les effets indésirables les plus fréquents sont une neutropénie, une éosinophilie, une augmentation transitoire des enzymes hépatiques ou de la bilirubine, en particulier chez les patients avec maladie hépatique préexistante, mais il n'y a pas de signe de lésion du foie ni de réactions à l'endroit de l'injection.

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De frequentste bijwerkingen zijn neutropenie, eosinofilie, voorbijgaande stijging van leverenzymen en bilirubine, vooral bij patiënten met een vooraf bestaande leverziekte, maar er zijn geen aanwijzingen van beschadiging van de lever en reacties op de plaats van injectie.

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Effets sur le foie Des cas très rares d’hépatotoxicité grave, y compris certains cas fatals d’insuffisance hépatique aiguë, se sont produits en cas de prise de SPORANOX. La plupart des cas d'hépatotoxicité grave concernaient des patients qui présentaient une maladie hépatique préexistante, qui étaient traités pour des indications systémiques, souffraient d’autres pathologies graves et/ou prenaient d’autres médicaments hépatotoxiques.

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Effecten op de lever Zeer zeldzame gevallen van ernstige hepatotoxiciteit, waaronder sommige gevallen van fataal acuut leverfalen, zijn opgetreden bij het gebruik van SPORANOX. De meeste gevallen van ernstige hepatotoxiciteit traden op bij patiënten met een bestaande leveraandoening, die behandeld werden voor systemische indicaties, aan andere ernstige aandoeningen leden en/of andere hepatotoxische geneesmiddelen innamen.

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Quelques patients auraient pu avoir eu une maladie hépatique préexistante ou auraient pu avoir pris d’autres médicaments hépatoxiques.

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Sommige patiënten kunnen een vooraf bestaande leverziekte gehad hebben of kunnen andere hepatoxische geneesmiddelen ingenomen hebben.

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Des études pharmacocinétiques portant sur l'administration d'une dose unique chez des patients présentant une maladie hépatique préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine pouvait être réduite d'environ 50%.

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Farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige doseringen bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte toonde aan dat de klaring van terbinafine met ongeveer 50% verminderd kan zijn.

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Peut-être certains de ces patients présentaient-ils une maladie hépatique préexistante ou prenaient-ils d'autres médicaments hépatotoxiques.

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Sommige van de patiënten hadden wellicht een bestaande leveraandoening of gebruikten misschien andere hepatotoxische geneesmiddelen.

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Date index: 2022-04-11