Traduction de «mandataire conserve avec la documentation technique des copies » (Français → Néerlandais) :

7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen «CE de type» et de leurs compléments pendant une durée d'au moins ►M4 quinze ans après la fabrication du dernier produit ◄.
7.3. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de fabricage van het laatste hulpmiddel samen met de technische documentatie een kopie van de EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda.

7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une période d'au moins cinq ans après que la fabrication du dernier dispositif.
7.3. Gedurende een periode die ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel is vervaardigd afloopt, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EGtypeonderzoek en de aanvullingen daarop.

Concrètement, ceci signifie que les médecins‑inspecteurs, tout comme les inspecteurs sociaux, peuvent: ‑ se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information contenant des données sociales, dont l'établissement, la tenue ou la conservation sont prescrits par les législations dont ils exercent la surveillance et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies ou se faire fournir ceux‑ci sans frais par l'employeur, ses préposés ou mandataires, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par ce littera contre récépissé; ‑ se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'accomplissement de leur mission et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies ou se faire fournir ceux-ci sans frais par l'employeur, ses préposés ou mandataires, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par ce littera contre récépissé (Art. 4, 2°, c et d, loi sur l'inspection du travail; voir aussi: PURNELLE, G., " Le secret professionnel dans le cadre du contrôle médical de l'INAMI" , Bulletin d'information de l'INAMI, 1990, n° 3, 166 et la note de P. VERLYNDE (magistrat assesseur du CP Brabant (F)) à propos de cet article, en annexe à la lettre de ce Conseil, du 16 janvier 1991; VANKEERBERGHEN, J.‑P., CONTROLE MEDICAL DE L'INAMI ‑ DU BON USAGE DES POUVOIRS INQUISITORIAUX, LE RALISTE, N° 74, 21 NOVEMBRE 1990, 2.
Dit betekent concreet dat zij, zoals de sociale inspecteurs: ‑ zich, zonder verplaatsing, alle boeken, registers, documenten, schijven, banden, of gelijk welke andere informatiedragers met sociale gegevens, die ingevolge de wetgevingen waarop zij toezicht uitoefenen dienen te worden opgemaakt, bijgehouden of bewaard, ter inzage kunnen doen voorleggen en uittreksels, afschriften, afdrukken, uitdraaien, kopies of fotokopies ervan kunnen nemen of zich deze kosteloos kunnen laten verstrekken of zelfs gelijk welke van bovenbedoelde informatiedragers tegen ontvangsbewijs in beslag kunnen nemen; ‑ zich, zonder verplaatsing, alle andere boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke informatiedragers, die zij nodig achten voor het volbrengen van hun opdracht, ter inzage kunnen doen voorleggen en uittreksels, afschriften, afdrukken, uitdraaien, kopies of fotokopies ervan kunnen nemen of zich deze kosteloos kunnen laten verstrekken of zelfs gelijk welke van bovenbedoelde informatiedragers tegen ontvangstbewijs in beslag kunnen nemen (art. 4, 2° c en d Arbeidsinspectiewet; zie hiervoor ook: PURNELLE G., 'Het beroepsgeheim in het raam van de geneeskundige controle van het R.I. Z.I. V'. , Informatieblad R.I. Z.I. V. , 1990, nr. 3, 166 en de nota van VERLYNDE P (magistraat‑assessor van de PR Brabant (F)) over dit artikel, als bijlage bij de brief van deze Raad d.d. 16 januari 1991; VANKEERBERGHEN J.‑P., 'Contrôle médical de l'INAMI ‑ Du bon usage de pouvoirs inquisitoriaux', Le Généraliste, nr. 74, 21 november 1990, 2.)

Le fabricant, ou son mandataire, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Gedurende tien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde de technische documentatie.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Gedurende tien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Gemeenschap is gevestigd de technische documentatie.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Gedurende tien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Unie is gevestigd de technische documentatie.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 15 ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Gedurende minimaal vijftien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Gemeenschap is gevestigd de technische documentatie.

— le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type,
— in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde typen en een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek;

A l'heure actuelle, beaucoup d'investigations et interventions médicales sont enregistrées sur des supports divers : papier, film, bande magnétique, disquette, etc. La copie fidèle de ces documents ne pose pas de problème sur le plan technique.
Heel wat medische onderzoeken en ingrepen worden tegenwoordig opgenomen op uiteenlopende dragers: papier, film, magneetband, diskette, enz. Het maken van getrouwe kopieën van deze documenten stelt technisch geen enkel probleem.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-