Traduction de «manque d’études cliniques » (Français → Néerlandais) :

Malheureusement, on manque d’études cliniques systématiques, prospectives et orientées vers le patient, menées parallèlement à la réponse louable des instances de la santé publique à la pandémie.
Er is jammer genoeg een gebrek aan systematisch, prospectief, patiënt-georiënteerd klinisch onderzoek dat parallel met het lovenswaardige antwoord van de instanties inzake volksgezondheid op de pandemie wordt gedaan.

- ni par l’enfant de moins de 15 ans (par manque d’études cliniques).
en bij kinderen jonger dan 15 jaar (bij gebrek aan klinische studie).

L'unanimité sur ce point n'est pas faite, par manque d'études cliniques concluantes et l'ANDEM accepte cette politique sans la recommander formellement.
Bij gebrek aan doorslaggevende klinische studies bestaat hierover geen eensgezindheid, en het ANDEM aanvaardt deze werkwijze zonder ze formeel aan te bevelen.

En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de l’acide zolédronique n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.

En raison de l’impact potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de sécurité clinique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (définie dans les études cliniques par une créatinine sérique ≥ 400 μmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez les patients atteints de TIH et par une créatinine sérique ≥ 265 μmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez les patients atteints de néoplasmes avec
Gezien de mogelijke invloed van zoledroninezuur op de nierfunctie, het gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (in klinische studies gedefinieerd als een serumcreatinine ≥ 400 µmol/l of ≥ 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥ 265 µmol/l of ≥ 3,0 mg/dl voor patiënten met kanker en botmetastasen) en gezien de beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie bij het begin van de behandeling (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt het gebruik van zoledroninezuur niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie.

En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie � 400 µmol/l ou � 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie � 265 µmol/l ou � 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine �400 µmol/l of �4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en �265 µmol/l of �3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van Zometa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.

Autres effets indésirables observés lors d’études cliniques réalisées chez des enfants Dans les études sur l’utilisation de paroxétine avant l’âge de 18 ans, les effets indésirables fréquents – qui touchaient 1 enfant/adolescent sur 10 – étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, automutilation, hostilité, agressivité, manque d’appétit, tremblements, sudation anormale, hyperactivité (excès d’énergie), agitation, émotions fluctuantes (y compris pleurs et sautes d’humeur) et bleus ou saignements inhabituels (p. ex. saignements de nez).
Verdere bijwerkingen uit klinische studies uitgevoerd bij kinderen In studies met paroxetine bij patiënten jonger dan 18 jaar, werden vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten) de volgende bijwerkingen gezien: een toename van zelfmoordgedachten en -pogingen, zelfverminking, vijandig, agressief of onvriendelijk gedrag, geen eetlust, bevingen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), agitatie, wisselende emoties (met inbegrip van huilen en stemmingsveranderingen) en ongewone blauwe plekken of bloeding (zoals neusbloedingen).

Bien qu’il n’existe pas de preuve suffisante, par manque d’études correctes, pour les traitements par bain de boue 141 , la rééducation par des travaux manuels 142 , la physiothérapie 143 ou la logopédie 144 , un effet utile est suggéré sur le plan clinique.
Alhoewel er onvoldoende evidentie aanwezig is voor sliktherapie 141 , bezigheidstherapie 142 , fysiotherapie 143 of logopedie 144 , wegens het ontbreken van goede trials, suggereert de klinische ervaring een nuttig effect.

Population pédiatrique En raison du manque d’expérience au cours des études cliniques, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents.
Pediatrische patiënten Door gebrek aan ervaring in klinische studies wordt het gebruik bij kinderen en adolescenten niet aangeraden.

Des cas de manque d'efficacité, principalement chez les patients traités en prophylaxie, ont été rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation de ReFacto.
Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.