Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Royaume-Uni OU Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Royaume-Uni

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Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Verenigd Koninkrijk OF Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Verenigd Koninkrijk

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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Royaume-Uni

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Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Verenigd Koninkrijk

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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit diffuser dans les États membres dans lesquels Thalidomide Celgene est autorisé et en accord avec son plan de communication une « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » informant les professionnels de santé du risque de cancers secondaires (CS) chez les patients traités par Thalidomide Celgene.

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In overeenstemming met haar communicatieplan dient de vergunninghouder in lidstaten waar Thalidomide Celgene wordt gebruikt een informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) te verspreiden om medisch personeel te informeren over het risico van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) bij patiënten die worden behandeld met Thalidomide Celgene.

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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020

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De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

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3. Suite à une évaluation du rapport bénéfices/risques de Revlimid et Thalidomide Celgene dans la population de patients approuvée, le CHMP a estimé que leurs bénéfices (en particulier la survie améliorée) sont supérieurs à leurs risques, et a donc recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.

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3. Na een evaluatie van de risico's en baten van Revlimid en Thalidomide Celgene binnen de goedgekeurde patiëntenpopulatie, was het CHMP van oordeel dat de baten van de geneesmiddelen (in het bijzonder, de betere overlevingskansen) de risico's overtreffen en heeft het bijgevolg aanbevolen dat er een vergunning voor het in de handel brengen toegekend wordt.

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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Royaume-Uni

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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.

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De houder van de handelsvergunning is Celgene Europe Ltd.

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Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Thalidomide Celgene.

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Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thalidomide Celgene.

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Autres informations relatives à Thalidomide Celgene: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Thalidomide Pharmion le 16 avril 2008.

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Overige informatie over Thalidomide Celgene: De Europese Commissie heeft op 16 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thalidomide Pharmion verleend.

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Date index: 2022-04-27