Traduction de «marché ci-après » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

percuté par un bateau ou une partie de celui-ci après une chute d'un bateau, skieur nautique blessé
geraakt door boot of deel ervan na val van boot, waterskiër gewond

percuté par un bateau ou une partie de celui-ci après une chute d'un bateau, passager d'un petit bateau motorisé blessé
geraakt door boot of deel ervan na val uit boot, inzittende van kleine aangedreven boot gewond

Définition: Trouble caractérisé par des impossibilités répétées à résister aux impulsions de vol d'objets. Les objets ne sont pas volés pour leur utilité immédiate ou leur valeur monétaire; le sujet peut, au contraire, soit les jeter, soit les donner, soit encore les entasser. Ce comportement s'accompagne habituellement d'un état de tension croissante avant l'acte et d'un sentiment de satisfaction pendant et immédiatement après la réalisation de celui-ci.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk geen weerstand kunnen bieden aan impulsen tot stelen van voorwerpen die niet worden weggenomen voor gebruik of geldelijk gewin. Integendeel, de voorwerpen kunnen worden weggegooid, weggegeven of verzameld. Dit gedrag gaat doorgaans samen met een gevoel van toegenomen spanning voor de daad en een gevoel van voldoening tijdens en direct na de daad.

percuté par un bateau ou une partie de celui-ci après une chute d'un bateau, docker ou ouvrier portuaire blessé
geraakt door boot of deel ervan na val van boot, havenarbeider of stuwadoor gewond

percuté par un bateau ou une partie de celui-ci après une chute d'un bateau, nageur blessé
geraakt door boot of deel ervan na val van boot, zwemmer gewond

percuté par un bateau ou une partie de celui-ci après une chute d'un bateau, passager d'un petit bateau sans moteur blessé
geraakt door boot of deel ervan na val uit boot, inzittende van kleine niet-gemotoriseerde boot gewond

percuté par un bateau, ou une partie de celui-ci, après une chute d'un bateau
geraakt door boot tijdens waterskiën na val van boot

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Le présent règlement ne s’applique pas aux transferts d’autorisations de mise sur le marché d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé le «titulaire») à un autre.
(10) Er moet een overgangsperiode worden vastgesteld om alle betrokken partijen, met name de lidstaten en het bedrijfsleven, de nodige tijd te geven om zich aan het nieuwe wettelijke kader aan te passen.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.
1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.

Dans ce litige, l'Institut national d'assurance maladie invalidité (ci-après : l'INAMI) réclame le paiement de diverses redevances et cotisations calculées sur le chiffre d'affaires que la partie défenderesse a réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.
In dat geschil vordert het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (hierna: RIZIV) de betaling van diverse vergoedingen en heffingen berekend op de omzet die de verwerende partij heeft gerealiseerd op de Belgische markt van geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten.

Ce demandeur doit prouver que le médicament est couvert par une autorisation de mise sur le marché belge, ainsi qu'il est prévu à l'article 12ter, alinéa 1 er , de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (ci après : loi sur les médicaments).
Die aanvrager dient aan te tonen dat het geneesmiddel een vergunning heeft om op de Belgische markt te komen, zoals bedoeld in artikel 12ter, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (hierna: Geneesmiddelenwet).

Après 26 semaines de traitement, les patients traités par Aldurazyme ont montré une amélioration de leur fonction respiratoire et de leur capacité de marche par rapport au groupe placebo, comme indiqué ci-dessous.
Na een behandeling gedurende 26 weken waren bij de met Aldurazyme behandelde patiënten de longfunctie en de loopvaardigheid verbeterd ten opzichte van placebo zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.

Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.

Ceux-ci sont mis sur le marché après une simple notification par le fabricant.
Deze worden in de handel gebracht na een eenvoudige kennisgeving door de fabrikant.

[Voir Note ci-dessous, et les Folia de septembre 2001 et de juillet 2002 concernant le risque de toxicité musculaire avec les statines et le retrait du marché de la cérivastatine après décès suite à une rhabdomyolyse].
[Zie Nota hieronder, en Folia september 2001 en juli 2002 i.v.m. risico van spiertoxiciteit door de statines en het terugtrekken van de markt van cerivastatine na overlijdens door rhabdomyolyse].

Des études de phase 1, 2 et 3 peuvent encore être mises sur pied après la mise sur le marché du médicament afin d’examiner si celui-ci peut également être utile dans d’autres indications ou dans de nouvelles formes d’administration.
Ook nadien kunnen nog nieuwe fase 1, 2 en 3 studies met hetzelfde geneesmiddel worden opgezet om na te gaan of het geneesmiddel ook voor andere indicaties of in nieuwe toedieningsvormen nuttig kan zijn.