Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l’article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

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Dit is een voorwaardelijke vergunning en volgens artikel 14(7) van Regulation (EC) NO 726/2004 dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:

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Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.

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Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

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Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7 du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à leur terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

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Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

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Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date

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Dit is een voorwaardelijke vergunning en volgens artikel 14(7) van Regulation (EC) No 726/2004 , dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:

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Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l’article 14(7) du Règlement (EC) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

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Dit is een voorwaardelijke vergunning en volgens artikel 14(7) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode,aan de volgende voorwaarden te voldoen:

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Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle ayant été accordée et conformément à l’article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à leur terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

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Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen

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Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

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Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.

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Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde ‘voorwaardelijke toelating’.

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Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d’un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.

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Ook werd 1 positief advies uitgebracht voor verlening van een voorwaardelijke handelsvergunning (een vergunning voor 1 jaar, jaarlijks te vernieuwen, op voorwaarde dat wordt voldaan aan bepaalde specifieke verplichtingen), terwijl er voor 7 aanvragen een negatief advies werd uitgebracht.

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Date index: 2022-03-18