Traduction de «marché dans une large étude observationnelle prospective » (Français → Néerlandais) :

Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché, les risques d'invagination intestinale ou de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).
Observationele postmarketing veiligheidsstudie In een groot prospectief observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek werd bij 85.150 zuigelingen die één of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op intestinale invaginatie en de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).

Aucun risque accru d'invagination intestinale n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique 5.1).
Er werd geen verhoogd risico op intestinale invaginatie waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).

Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique 5.1).
Er werd geen verhoogd risico op de ziekte van Kawasaki waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).

Plan de l’étude: Il s’agit d’une étude observationnelle prospective non comparative.
Studieplan: Het gaat om een prospectieve observationele niet vergelijkende studie.

Population pédiatrique (nourrissons âgés de moins d’un an) Les informations disponibles sur la sécurité d’emploi de l’oseltamivir administré dans le traitement de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d’un an proviennent d’études observationnelles prospectives et rétrospectives (comprenant dans leur ensemble plus de 2400 nourrissons de cette classe d’âge), de données épidémiologiques, ainsi que des cas rapportés depuis la commercialisation.
Pediatrische patiënten (Baby’s jonger dan 1 jaar) De beschikbare veiligheidsgegevens over oseltamivir toegediend voor de behandeling van influenza bij baby's jonger dan 1 jaar uit prospectieve en retrospectieve observationele studies (bij meer dan 2.400 baby's in die leeftijdsklasse), epidemiologisch databaseonderzoek en postmarketingmeldingen

Données d'efficacité sur le terrain Dans une étude observationnelle après mise sur le marché aux Etats-Unis, l'efficacité sur le terrain de RotaTeq dans la prévention des hospitalisations, des admissions dans les services d'urgence et des consultations médicales ambulatoires pour gastro-entérites à RV a été évaluée en utilisant une importante base de données nationale.
Onderzoeksgegevens over de effectiviteit In een observationeel postmarketingonderzoek in de VS werd de effectiviteit van RotaTeq wat betreft de preventie van ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ambulante behandelingen wegens gastro-enteritis door RV geëvalueerd op basis van een grote nationale databank.

Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d’ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés (après la mise sur le marché du médicament); certains étaient sévères et associés à des complications.
Hoewel uitgebreide klinische studies geen verhoging van het risico hebben aangetoond, zijn er enkele zeldzame gevallen (post marketing) van maag- en duodenumulcus gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.

Moers et ses collègues – en coopération avec Eurotransplant – ont réalisé la première étude contrôlée, randomisée, multicentrique, prospective et à large échelle (incluant en partie l’Allemagne, les Pays-Bas et la Belgique) (Moers et al., 2009).
Moers et al. hebben - in samenwerking met Eurotransplant- de eerste gecontroleerde, gerandomiseerde, multricentrische, prospectieve trial op grote schaal verricht (gedeeltelijk met inbegrip van Duitsland, Nederland en België) (Moers et al., 2009).

Une plus grande certitude concernant la sécurité virale du sang des personnes à HH, destiné à la transfusion, ne peut être obtenue que grâce à la réalisation d’études prospectives qui, vu la très faible incidence de TTVI, seront très larges et donc difficilement réalisables.
Grotere zekerheid over de virale veiligheid van transfusiebloed van HH-personen kan enkel verkregen worden door prospectieve studies die gezien de zeer lage incidentie van TTVI zeer uitgebreid en derhalve moeilijk uitvoerbaar zullen zijn.

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur des données émanant d’études cliniques incluant plus de 5000 patients ainsi que sur une large expérience postérieure à la mise sur le marché.
De onderstaande informatie is afkomstig van klinische studies die werden uitgevoerd bij meer dan 8300 patiënten, en van uitgebreide postmarketingervaring.