Vertaling van "marché dans une large étude observationnelle " (Frans → Nederlands) :

Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché, les risques d'invagination intestinale ou de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).
Observationele postmarketing veiligheidsstudie In een groot prospectief observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek werd bij 85.150 zuigelingen die één of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op intestinale invaginatie en de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).

Aucun risque accru d'invagination intestinale n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique 5.1).
Er werd geen verhoogd risico op intestinale invaginatie waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).

Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique 5.1).
Er werd geen verhoogd risico op de ziekte van Kawasaki waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).

Afin de compléter la documentation relative à la sécurité et l’efficacité à long terme de Ventavis, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra fournir le rapport final de l’étude clinique 308120 (étude observationnelle) dans les 6 mois suivant la fin de l’étude chez le dernier patient inclus.
Om de veiligheid en werkzaamheid van Ventavis op de lange termijn verder te onderbouwen moet de vergunninghouder binnen zes maanden na afhandeling van de laatste patiënt het eindrapport van studie 308120 (observationele studie) overleggen.

Données d'efficacité sur le terrain Dans une étude observationnelle après mise sur le marché aux Etats-Unis, l'efficacité sur le terrain de RotaTeq dans la prévention des hospitalisations, des admissions dans les services d'urgence et des consultations médicales ambulatoires pour gastro-entérites à RV a été évaluée en utilisant une importante base de données nationale.
Onderzoeksgegevens over de effectiviteit In een observationeel postmarketingonderzoek in de VS werd de effectiviteit van RotaTeq wat betreft de preventie van ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ambulante behandelingen wegens gastro-enteritis door RV geëvalueerd op basis van een grote nationale databank.

Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d’ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés (après la mise sur le marché du médicament); certains étaient sévères et associés à des complications.
Hoewel uitgebreide klinische studies geen verhoging van het risico hebben aangetoond, zijn er enkele zeldzame gevallen (post marketing) van maag- en duodenumulcus gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.

L'application du docteur Binet fait partie des 17 000 applications mobiles qui sont recensées pour le seul domaine de la santé, un segment juteux sur le papier puisque 74% d'entre elles sont payantes comme le souligne le cabinet Research 2 Guidance qui a mené une très large étude prospective sur le marché de la santé sur les terminaux mobiles pour la période 2010-2015.
De toepassing van dokter Binet is een van de 17.000 mobiele applicaties die geïnventariseerd werden voor het domein gezondheid alleen al. Op papier dus een zeer appetijtelijk segment aangezien 74% van de toepassingen betalend is, zoals Research 2 Guidance opmerkt, een bureau dat een uitgebreide prospectieve studie uitvoerde over mobiele terminals op de zorgmarkt voor de periode 2010-2015.

Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit conduire, sur la base d’un protocole approuvé par le CHMP, une étude de cohorte observationnelle chez des enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une thalassémie non-dépendante des transfusions et chez qui le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, afin d’évaluer l’exposition et la sécurité à long terme.
De vergunninghouder zal een observationele cohortstudie uitvoeren bij pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie bij wie deferoxamine gecontra-indiceerd of inadequaat is, om gebaseerd op een protocol dat akkoord is bevonden door het CHMP, de langdurige blootstelling en veiligheid te beoordelen.

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur des données émanant d’études cliniques incluant plus de 5000 patients ainsi que sur une large expérience postérieure à la mise sur le marché.
De onderstaande informatie is afkomstig van klinische studies die werden uitgevoerd bij meer dan 8300 patiënten, en van uitgebreide postmarketingervaring.

Les informations ci-dessous reposent sur les données des études cliniques et la large expérience acquise depuis la mise sur le marché.
De informatie hieronder is gebaseerd op gegevens uit klinisch onderzoek en uitgebreide postmarketing ervaring.