Traduction de «marché devra soumettre les psurs annuels pour » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre les PSURs annuels pour le médicament autorisé par le biais de cette décision jusqu’à la prochaine révision par le CHMP.
De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) indienen voor het bij dit besluit goedgekeurd geneesmiddel tot verdere herziening door CHMP.

PSURs Le responsable de la mise sur le marché devra continuer à soumettre des PSURs annuellement à moins que le CHMP ne l’ait spécifié autrement.
PSUR’s De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra donc soumettre des PSURs annuellement, à moins que le CHMP ne l’ait spécifié autrement.
De houder van de vergunning zal de PSURs op jaarlijkse basis indienen, tenzij anders gespecifieerd door de CHMP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre le prochain PSUR dans un délai de 12 mois après la Décision de renouvellement, puis soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder dient het volgende periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de beslissing over de verlenging in en vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

PSURs Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre tous les ans les PSURs.
PSUR’s De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks PSUR’s moeten indienen.

PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre les PSURs annuellement sauf avis contraire du CHMP.
PSURs De MAH zal doorgaan met het indienen van jaarlijkse PSURs tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.

PSURs Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs annuels, sauf spécification contraire du CHMP.
PSUR's De houder van de vergunning blijft elk jaar een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) tous les 3 ans.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal in een driejaarlijkse cyclus Periodieke Veiligheidsrapporten (PSURs) indienen.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) overleggen.

PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs de façon annuelle, sauf indication contraire du CHMP.
PSUR's De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaarcyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.