Traduction de «marché devra soumettre tous » (Français → Néerlandais) :

PSURs Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre tous les ans les PSURs.
PSUR’s De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks PSUR’s moeten indienen.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) tous les 3 ans.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal in een driejaarlijkse cyclus Periodieke Veiligheidsrapporten (PSURs) indienen.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre un Plan de Gestion des Risques afin de faire figurer les “fractures fémorales atypiques“ comme risque potentiel.
ANDERE VOORWAARDEN De vergunninghouder dient een herzien Risk Management Plan in te dienen met betrekking tot " atypische femurfracturen" als mogelijk risico.

Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre les PSURs annuels pour le médicament autorisé par le biais de cette décision jusqu’à la prochaine révision par le CHMP.
De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) indienen voor het bij dit besluit goedgekeurd geneesmiddel tot verdere herziening door CHMP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre le prochain PSUR dans un délai de 12 mois après la Décision de renouvellement, puis soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder dient het volgende periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de beslissing over de verlenging in en vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit soumettre, dans les 6 mois suivant l’Autorisation de Mise sur le Marché du produit, un plan d’actions et leurs détails de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’Autorisation de Mise sur le Marché puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager dient binnen 6 maanden na toelating van het product een actieplan inclusief tijdslijnen in te dienen, voor alle punten welke opgelost moeten zijn om de toelating tot een normale status om te zetten.

PSURs Le responsable de la mise sur le marché devra continuer à soumettre des PSURs annuellement à moins que le CHMP ne l’ait spécifié autrement.
PSUR’s De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.

Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra veiller à ce que tous les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ilaris :
Extra risicobeperkende maatregelen De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat voor de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:

Avant la commercialisation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) devra s’assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Simponi aient reçu un ensemble d’informations au médecin composé des documents suivants :
De vergunninghouder (MAH) zal ervoor zorgdragen dat, voorafgaand aan het in de handel brengen, alle artsen die verwacht worden Simponi te gaan voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud: