Vertaling van "marché doit fournir " (Frans → Nederlands) :

L’autorisation de mise sur le marché ayant été délivrée « sous circonstances exceptionnelles » et conformément à l’article 14(8) du Réglement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir, selon le calendrier prédéfini, les éléments suivants :
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14 (8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir les formulaires CIOMS correspondant aux 362 cas d’effets indésirables graves médicalement confirmés comportant des événements indésirables liés à une hémorragie, sous deux mois.
De vergunninghouder wordt verzocht om formulieren van de ‘Council for International Organizations of Medical Sciences’ (CIOMs) met betrekking tot de 362 ernstige, medisch bevestigde meldingen van bloedingsgerelateerde bijwerkingen binnen twee maanden in te dienen.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
De houder van deze vergunning zou aan alle voorschrijvers, die betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal moeten voorzien.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit d’information à tous les médecins susceptibles de prescrire / utiliser la pioglitazone.
De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.

Le département Vigilance doit surveiller la sécurité de tous les médicaments et produits de santé mis sur le marché. Enfin, le département Bon Usage du Médicament doit fournir les informations demandées relatives à ces produits.
Het departement Vigilantie moet waakzaam blijven over alle geneesmiddelen en gezondheidsproducten op de markt net zoals het departement Goed Gebruik van het Geneesmiddel informatie geeft over die producten aan ieder die er om vraagt.