Traduction de «marché doit garantir » (Français → Néerlandais) :

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, présenté dans le module 1.8.1. de l’autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Farmacovigilantiesysteem De MAH moet ervoor zorgen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunning, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.

Le titulaire de l’AMM doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit en partie I de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne pendant toute la période durant laquelle le médicament vétérinaire est sur le marché.
De houder van de vergunning voor het in de handel moet ervoor zorgen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in deel I van de vergunningaanvraag, aanwezig is en functioneert, terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d’un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d’information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma’s op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:

2. Le processus de production doit être de nature à garantir que toutes les matières premières destinées à la préparation d’huile de poisson brute font l’objet d’un traitement comprenant, le cas échéant, des phases de chauffage, de pressurage, de séparation, de centrifugation, de transformation, de raffinement et de purification avant leur mise sur le marché à l’intention des consommateurs.
2. Het productieproces voor visolie moet ervoor zorgen dat alle voor de productie van ruwe visolie bestemde grondstoffen worden onderworpen aan een behandeling die zo nodig verwarming, persing, scheiding, centrifugering, verwerking, raffinage en zuivering omvat, voordat de visolie voor de eindconsument in de handel wordt gebracht.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit garantir que le système de pharmacovigilance, présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercilisation de ce médicament.
De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

(12) Conformément à l’article 114 du traité, la législation adoptée par l’Union ayant pour objet la mise en place et le fonctionnement du marché intérieur doit garantir un niveau élevé de protection de la santé.
(12) Overeenkomstig artikel 114 van het Verdrag moet een hoog niveau van bescherming van de gezondheid worden gegarandeerd in de wetgeving die de Unie aanneemt met het oog op de totstandbrenging en de werking van de interne markt.