Traduction de «marché doit les rapports annuels seront » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit Les rapports annuels seront poursuivrre le registre NP-C actuellement en cours afin de soumis en même temps que les maintenir la production de données sur la sécurité, l’évolution à rapports périodiques de long terme de la maladie et les résultats cliniques du traitement pharmacovigilance (PSURs).
langetermijnziekteverloop en klinische resultaten van de behandeling van patiënten met de ziekte NP-C. Het NP-C Register is een multicenter, prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij patiënten waarbij de ziekte van Niemann-Pick type C (NP-C) is vastgesteld.

Suite à l’évaluation après 5 ans, des rapports annuels seront fournis.
Na de beoordeling die gedurende de 5 jaar plaatsvindt zullen jaarlijkse rapporten worden verstrekt.

PSUR : Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité.
PSUR: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen blijft jaarlijks een PSUR indienen.

L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.

Le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études cliniques suivant, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende klinisch onderzoeksprogramma af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit mener à son terme le programme d’études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) overleggen.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre un rapport périodique de sécurité (PSUR) chaque année pendant trois ans, puis un rapport tous les deux ans ; par la suite les rapports doivent être soumis tous els 3 ans.
De houder van de vergunning dient elk jaar, voor de komende 3 jaar een periodic safety report (PSUR), gevolgd door een tweejaarlijks raport, daarna zullen de rapporten met een 3 jaarlijkse interval worden ingediend.

Plan de Gestion des Risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d’efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP). Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en het Efficacy Follow-up plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques de sécurité actualisés incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quarter , paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, met inbegrip van leverrapportages, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.