Vertaling van "marché doit obtenir " (Frans → Nederlands) :

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l’agrément par les autorités compétentes nationales d’un système de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection et doit en assurer la mise en place nationale afin que l’ensemble des prescripteurs potentiels soit en possession des éléments suivants préalablement à toute prescription:
De vergunninghouder zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:

Conformément à la Directive 2001/18/CE (PDF), une entreprise qui prévoit de mettre sur le marché un OGM doit au préalable obtenir une autorisation écrite à cette fin.
Overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG (PDF), moet een onderneming die van plan is een GGO op de markt te brengen daar vooraf een schriftelijke toelating voor krijgen.

Avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), le principe actif du futur médicament doit donc avoir été désigné en tant qu’orphelin par le COMP.
Voordat een handelsvergunning kan worden verkregen, moet het actieve bestanddeel van het toekomstige geneesmiddel dus als weesgeneesmiddel door het COMP zijn aangewezen.