Traduction de «marché doit évaluer » (Français → Néerlandais) :

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).

4. En ce qui concerne les appareils ou traitements déjà sur le marché dont la fiche technique, élaborée par la commission d’évaluation, indique qu’il n’existe pas immédiatement un risque pour le client / patient et/ou pour la santé publique, une période transitoire peut être prévue durant laquelle l’organisation/la personne qui applique le traitement doit veiller, dans un délai déterminé, à ce que les études cliniques nécessaires soient réalisées, à satisfaire à des normes de qualité plus strictes et à ce que les utilisateurs reçoivent la formation nécessaire.
4. Bij een toestel/behandeling die reeds op de markt is en waarbij de technische fiche, opgesteld door de evaluatiecommissie, aangeeft dat er niet onmiddellijk een risico is voor de cliënt/patiënt en/of voor de volksgezondheid, kan er een overgangsperiode voorzien worden, waarbij de organisatie/persoon die de behandeling toepast binnen een welbepaalde tijdsperiode moet zorgen voor de nodige klinische studies, moet voldoen aan striktere kwaliteitnormen en moet zorgen dat de toepassers de nodige scholing krijgen.

Pendant la période transitoire (au cours de laquelle la ou les substances actives ne sont pas encore inscrites à l'annexe A ou 1A), votre produit biocide doit avoir été autorisé (sur évaluation scientifique d'un dossier)préalablement à sa mise sur le marché belge, sauf s'il appartient aux types de produits qui sont soumis à la législation sur la notification (voir la question B.2).
Gedurende de transitieperiode (werkzame stof(fen) nog niet in Bijlage 1 of 1A) moet uw biocide dus beschikken over een voorafgaande toelating (na wetenschappelijke dossierevaluatie) voordat zij in België op de markt gebracht wordt, behalve wanneer zij behoort tot de productsoorten die onderworpen zijn aan de kennisgevingswetgeving (zie vraag B.2).

Avant de pouvoir être mis sur le marché, un nouvel aliment doit être soumis à une évaluation scientifique.
Alvorens een Novel Food in de handel mag worden gebracht, moet het onderworpen worden aan een wetenschappelijke evaluatie.

- A titre d'évaluation des compétences spécifiques au projet, une déclaration mentionnant en quoi le thème de la recherche est familier à l’équipe de recherche et démontrant l'intérêt porté au domaine de recherche spécifique du marché. Cette démonstration doit être appuyée par des références précises aux curriculum vitae joints.
- ter evaluatie van de specifieke bekwaamheid en ervaring, een verklaring waarin wordt uitgelegd in welke zin de kandidaat bekend is met het onderzoeksonderwerp en de vermelding van elementen die de belangstelling tonen voor het specifieke onderzoeksdomein van de opdracht, met nauwkeurige referenties in de bijgevoegde curriculum vitae.

Chez la plupart des hommes, les pilules érectiles agissent dès la première ou la deuxième prise, mais il est avisé de n'en évaluer l'effet chez vous qu'après 4 à 8 prises, car le système vasculaire (les vaisseaux sanguins) du pénis doit, pour ainsi dire, se remettre en marche.
Bij de meeste mannen werken de erectiepillen al bij het eerste of tweede gebruik, maar u wacht toch best tot na de vierde tot achtste keer om te zien of de pil al dan niet effect heeft. Het vasculaire systeem (de bloedvaten) moeten zich, bij wijze van spreken, immers opnieuw op gang trekken.

D'une part, si la réduction de capacité de gain doit faire l'objet d'une évaluation personnalisée et concrète sur la base des profils scolaire, professionnel, socio-économique et médical, la limitation des possibilités réelles de réinsertion liée à la concurrence sur le marché de l'emploi ou à la crise économique ne pourrait justifier à elle seule le maintien en incapacité, dans la mesure où le risque couvert par l'assurance maladie invalidité couvre un autre risque social que celui couvert par l'assurance chômage.
D’une part, si la réduction de capacité de gain doit faire l’objet d’une évaluation personnalisée et concrète sur la base des profils scolaire, professionnel, socio-économique et médical, la limitation des possibilités réelles de réinsertion liée à la concurrence sur le marché de l’emploi ou à la crise économique ne pourrait justifier à elle seule le maintien en incapacité, dans la mesure où le risque couvert par l’assurance maladie invalidité couvre un autre risque social que celui couvert par l’assurance chômage.

Afin de répondre aux préoccupations de sécurité associés à ce nouveau type de produit ainsi qu’à l’incertitude concernant les éventuelles interactions avec les produits utilisés pendant la chirurgie et en période post-opératoire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit prendre des dispositions pour recueillir et évaluer des données détaillées portant sur la sécurité clinique du produit chez un échantillon représentatif de chiens.
Met betrekking tot de bezorgdheid om de veiligheid van het nieuwe type product en de onzekerheid over mogelijke interacties van gelijktijdig ingenomen producten tijdens de operatie en gedurende de periode na de operatie staat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in voor het verzamelen en analyseren van gedetailleerde gegevens over de klinische veiligheid van het product in een representatieve groep honden.

Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit conduire, sur la base d’un protocole approuvé par le CHMP, une étude de cohorte observationnelle chez des enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une thalassémie non-dépendante des transfusions et chez qui le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, afin d’évaluer l’exposition et la sécurité à long terme.
De vergunninghouder zal een observationele cohortstudie uitvoeren bij pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie bij wie deferoxamine gecontra-indiceerd of inadequaat is, om gebaseerd op een protocol dat akkoord is bevonden door het CHMP, de langdurige blootstelling en veiligheid te beoordelen.

Cela signifie que, avant l'apposition du marquage CE et la mise sur le marché du produit, celui-ci doit faire l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité prévue par une ou plusieurs des directives applicables.
Dit betekent dat het product, alvorens het een CE-markering krijgt en op de markt wordt gebracht, een procedure voor conformiteitsbeoordeling moet ondergaan.