Vertaling van "marché nationales pour " (Frans → Nederlands) :

Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
Eén verwijzing betrof de harmonisatie van wachttijden, die in de handelsvergunningen van de diverse lidstaten sterk verschilden, voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing (doramectine) - een injecteerbaar product voor schapen met endectocide-werking.

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d’un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu’avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l’intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants :
De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l’information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.

En 2004, l'Agence a reçu 64 186 rapports sur les effets indésirables des médicaments 1 (ADR) pour les produits autorisés par la procédure centralisée des autorités nationales compétentes de l'UE et des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Het Bureau ontving van nationale bevoegde EU-instanties en vergunninghouders in 2004 in totaal 64 186 1 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions – ADR’s) van centraal toegelaten geneesmiddelen.

Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken

Pour les autres combinaisons (non inscrites en Annexe 1 ou 1A), la demande s'effectue selon la procédure simplifiée nationale (article 78, arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides), et cela jusqu'à la date d'inscription de la substance active concernée en Annexe 1 ou 1A, ou jusqu'au 14 mai 2014 au plus tard (date de fin du «programme d'examen»).
Voor de andere combinaties (niet in Bijlage 1 of 1A), verloopt de aanvraag volgens de vereenvoudigde nationale procedure (artikel 78, koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden), en dit tot de datum van opname van de betreffende werkzame stof in Bijlage 1 of 1A, of tot uiterlijk 14 mei 2014 (einddatum van het review programma).

.et chez le patient Lors de l’étape suivante, à savoir l’enregistrement, une demande est introduite auprès de l’autorité nationale de régulation des médicaments pour pouvoir mettre le médicament sur le marché.
.en bij de patiënt In een volgende stap, de registratie, dient men een aanvraag in bij de nationale geneesmiddelenregulator om het nieuwe geneesmiddel op de markt

... et chez le patient Lors de l’étape suivante, à savoir l’enregistrement, une demande est introduite auprès de l’autorité nationale de régulation des médicaments pour pouvoir mettre le médicament sur le marché. Aux
... en bij de patiënt In een volgende stap, de registratie, dient men een aanvraag in bij de nationale geneesmiddelenregulator om het nieuwe geneesmiddel op de markt

Le “Code National – Nationale Kode” belge qui est utilisé pour identifier les médicaments disponibles sur le marché.
De Belgische “Code National – Nationale Kode” die wordt aangewend om op de markt beschikbare geneesmiddelen te identificeren.