Vertaling van "marché préalablement aux avis " (Frans → Nederlands) :

Cela comprend la publication d’un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) dans un style accessible au public, la publication des retraits de demandes d’autorisation de mise sur le marché préalablement aux avis, et la publication des refus d’autorisation de mise sur le marché.
Tot deze taken behoren het publiceren van samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR’s) die eenvoudig te begrijpen zijn voor het publiek, het publiceren van de intrekking van aanvragen van een handelsvergunning voordat een advies is uitgebracht en het publiceren van weigeringen van handelsvergunningen.

L’article 17, § 3, 2° et 4°, de la loi du 24 décembre 1993 relative aux marchés publics permet à titre exceptionnel une procédure négociée lorsque la nature ou les aléas du marché ne permettent pas une fixation préalable et globale des prix (§ 3, 2°) ; la nature des services est telle que les spécifications du marché ne peuvent être établies avec une précision suffisante pour permettre son attribution selon la procédure d’adjudication ou d’appel d’offres.
Artikel 17, § 3, 2° en 4° van de wetgeving overheidsopdrachten laat uitzonderlijk een onderhandelingsprocedure toe indien de aard of de onzekere omstandigheden van de opdracht verhinderen op voorhand een globale prijs vast te stellen (§ 3, 2°); of indien de aard van de opdracht zodanig is dat de specificaties van de opdracht niet kunnen bepaald worden met voldoende nauwkeurigheid om de toewijzing toe te laten volgens de procedure van aanbesteding of offerteaanvraag (§ 3,4°).

L'avis précité de 1980 dispose que " tout règlement d'ordre intérieur du service de garde doit être soumis, pour avis préalable, au Conseil provincial" ; dans l'avis de 1998, le Conseil national a estimé " nécessaire que chaque groupement soumette à son Conseil provincial ses règles ou règlements de fonctionnement et de participation étant donné que les Conseils de l'Ordre contrôlent les aspects déontologiques de l'organisation des gardes, indépendamment des compétences des Commissions médicales provinciales quant aux besoins et au fonctionnement des gardes" .
Het vermelde advies van 1980 bepaalt dat " elk huishoudelijk reglement van de wachtdienst vooraf aan de provinciale raad (moet) worden voorgelegd" , in het advies van 1998 achtte de Nationale Raad het " noodzakelijk dat elke groep aan zijn provinciale raad zijn werkings- of deelnameregels of -reglementen voorlegt aangezien de raden van de Orde de organisatie van de wachtdiensten dienen na te gaan op deontologisch vlak, losstaand van de bevoegdheden van de provinciale geneeskundige commissies inzake behoeftebepaling en de werking van de wachtdiensten" .

Les domaines importants d’interaction avec la Commission européenne sur les questions de santé publique comprendront : le travail lié à la législation et aux initiatives relatives aux thérapies innovantes, le soutien à la mise à jour et à une meilleure mise au point de l’avis aux demandeurs (Notice to Applicants), le travail dans le cadre du partenariat public-privé visant à la fourniture d’informations de bonne qualité aux patients, et l’aide à la révision de la législation régissant les modifications des autorisations de mise sur le marché.
Belangrijke interactieterreinen met de Europese Commissie betreffende kwesties inzake de volksgezondheid zijn onder meer activiteiten in samenhang met de wetgeving en initiatieven gerelateerd aan geavanceerde therapieën, ondersteuning van de actualisering en verdere ontwikkeling van de Mededelingen voor aanvragers, activiteiten binnen het kader van het publiek-private partnerschap gericht op het verstrekken van kwalitatieve informatie aan patiënten en hulp bij de herziening van wetgeving inzake wijzigingen in handelsvergunningen.

Guide d’aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d’aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le marché fournira aux professionnels de santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan professionele zorgverleners, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.

Les nouvelles exigences comprennent la mise en place de procédures pour les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, l’évaluation accélérée, l’usage compassionnel et les avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés extérieurs à l’UE (en collaboration avec l’OMS).
De nieuwe wettelijke voorschriften hebben onder andere betrekking op het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen, versnelde beoordelingen, het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen en adviezen over geneesmiddelen die uitsluitend buiten de Gemeenschap in de handel worden gebracht (in samenwerking met de WHO).

Un Conseil provincial soumet la demande d'avis d'une firme pharmaceutique qui a le projet de faire intervenir tous les services universitaires belge d'urologie pour répondre aux questions des médecins généralistes à l'occasion de la mise sur le marché d'un produit déterminé.
Een provinciale raad legt een vraag voor van een farmaceutische firma die van plan is alle Belgische universitaire diensten urologie als vraagbaak voor huisartsen in te schakelen naar aanleiding van het op de markt brengen van een bepaald product.

améliorer les liaisons avec l’Organisation mondiale de la santé et les autorités réglementaires des pays en développement pour une utilisation efficace des avis émis sur les médicaments destinés aux marchés extérieurs à l’UE;
De banden met de Wereldgezondheidsorganisatie en de regelgevende instanties in ontwikkelingslanden versterken voor een effectief gebruik van adviezen over geneesmiddelen die zijn bedoeld voor markten buiten de EU.

L’Agence coopèrera plus activement avec l’OMS et fournira des avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés hors UE.
Het Bureau zal in de toekomst actiever met de Wereldgezondheidsorganisatie samenwerken en zal ook adviezen verstrekken over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU.

Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l’élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtsnoeren en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.