Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Risperidon Sandoz 1mg comprimés pelliculés, plaquette: BE302897 Risperidon Sandoz 2mg comprimés pelliculés, plaquette: BE302915 Risperidon Sandoz 3mg comprimés pelliculés, plaquette: BE302933 Risperidon Sandoz 4mg comprimés pelliculés, plaquette: BE302951 Mode de délivrance Sur prescription médicale.

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Risperidon Sandoz 1mg filmomhulde tabletten, blisterverpakking: BE302897 Risperidon Sandoz 2mg filmomhulde tabletten, blisterverpakking: BE302915 Risperidon Sandoz 3mg filmomhulde tabletten, blisterverpakking: BE302933 Risperidon Sandoz 4mg filmomhulde tabletten, blisterverpakking: BE302951

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8 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Risperidon Sandoz 0.5 mg comprimés orodispersibles: BE305846 Risperidon Sandoz 1 mg comprimés orodispersibles: BE305855 Risperidon Sandoz 2 mg comprimés orodispersibles: BE305864

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Risperidon Sandoz 0.5 mg orodispergeerbare tabletten: BE305846 Risperidon Sandoz 1 mg orodispergeerbare tabletten: BE305855 Risperidon Sandoz 2 mg orodispergeerbare tabletten: BE305864

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Numéros de l’autorisation de mise sur le marché Risperidon Sandoz 0.5 mg comprimés orodispersibles: BE305846 Risperidon Sandoz 1 mg comprimés orodispersibles: BE305855 Risperidon Sandoz 2 mg comprimés orodispersibles: BE305864

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Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Risperidon Sandoz 0.5 mg orodispergeerbare tabletten: BE305846 Risperidon Sandoz 1 mg orodispergeerbare tabletten: BE305855 Risperidon Sandoz 2 mg orodispergeerbare tabletten: BE305864

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Numéro de l’autorisation de mise sur le marché Risperidon Sandoz 1mg/ml solution buvable : BE291313

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Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Risperidon Sandoz 1mg/ml drank: BE291313

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8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Risperidon Sandoz 1 mg/ml solution buvable : BE291313

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8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

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Des cas d’hypotension cliniquement significative ont été observés sous rispéridone depuis sa mise sur le marché, lors de son utilisation concomitante avec un traitement antihypertenseur.

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Klinisch significante hypotensie werd tijdens de postmarketingfase waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.

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Une hypotension cliniquement significative a été observée depuis la mise sur le marché lors de l’utilisation concomitante de rispéridone et d’un traitement antihypertenseur.

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In postmarketingobservaties werd klinisch significante hypotensie gezien bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.

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