Vertaling van "marché sont détaillées " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

agression avec une canne de marche
aanval met wandelstok

chute sur les marches
val op tredes

chute sur ou depuis les marches
val op of van treden

instabilité à la marche
instabiele loop

chute dans les marches
val van trappen

marche difficile
loopstoornis

promotion de l'utilisation de dispositifs d'aide à la marche
bevorderen van lopen met mobiliteitshulp

cadre de marche pliable
standaard opvouwbare rollator

cadre de marche standard non pliable
standaard niet-opvouwbare rollator

marche sur la pointe des pieds
tenengang

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les modifications recommandées qui doivent être apportées aux informations sur le produit de l’autorisation de mise sur le marché sont détaillées en Annexe.
De aanbevolen wijzigingen die in de productinformatie van de vergunning voor het in de handel brengen dienen te worden aangebracht, worden toegelicht in Bijlage.

Les modifications à apporter à l’information produit ainsi que les conditions de l’Autorisation de Mise sur le Marché sont détaillées dans l’annexe 1 et l’annexe.
De aanbevolen aanpassingen die dienen te worden toegevoegd aan de productinformatie en voorwaarden voor het op de markt brengen, worden vermeld in Bijlage 1 en Bijlage.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 4 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier d’autorisation de mise sur le marché et à toute actualisation du PGR approuvée par le CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en verdere farmacovigilantie-activiteiten die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende herziene versies van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la description détaillée du système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in de Detailed Description of Pharmacovigilance System, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’agréé dans sa version n°2 (8 juillet 2009) du PGR figurant dans le module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le Marché et les mises à jour du PGR acceptées par le Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la description détaillée du système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in de Detailed Description of Pharmacovigilance System, opgenomen in Module van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance, détaillées dans le PGR et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Zoetis Belgium S.A. s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans la version 1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans l’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour postérieure acceptée par le CVMP.
Zoetis Belgium S.A. verplicht zich tot het uitvoeren van studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten, nauwkeurig beschreven in versie 1 van het Risico Management Plan (RMP) zoals gepresenteerd in de Vergunning voor het in de handel brengen en elke opvolgende aanvulling van het RMP welke is goedgekeurd door de CVMP.

Afin de répondre aux préoccupations de sécurité associés à ce nouveau type de produit ainsi qu’à l’incertitude concernant les éventuelles interactions avec les produits utilisés pendant la chirurgie et en période post-opératoire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit prendre des dispositions pour recueillir et évaluer des données détaillées portant sur la sécurité clinique du produit chez un échantillon représentatif de chiens.
Met betrekking tot de bezorgdheid om de veiligheid van het nieuwe type product en de onzekerheid over mogelijke interacties van gelijktijdig ingenomen producten tijdens de operatie en gedurende de periode na de operatie staat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in voor het verzamelen en analyseren van gedetailleerde gegevens over de klinische veiligheid van het product in een representatieve groep honden.