Traduction de «marges de sécurité relatives aux » (Français → Néerlandais) :

Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales à long terme impliquant des doses répétées par voie parentérale, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) avec la dose unique (1,6 mg/kg) et les doses répétées jusqu’à un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.
De veiligheidsmarges wat de renale effecten betreft waren smal in de langetermijnstudies bij dieren met herhaalde parenterale toediening, maar de cumulatieve doses zonder bijwerkingen (NOAEL’s) in de studies met eenmalige toediening (1,6 mg/kg) en multipele doses gaande tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) wezen niet op renale effecten bij toediening van doses die gelijk waren aan of hoger dan de hoogste geplande therapeutische dosis bij de mens.

Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.
De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.

Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les doses sans effets adverses observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées sur un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.
De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06– 0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst

case scenario” de l’aliment, de la marge de sécurité relative à la valeur de tolérance fixée le jour 0 et du degré de mise en place et de vérification du système HACCP au sein de l’entreprise (voir plus loin : exemples).
Het aantal challenge testen kan verhoogd worden in functie van de graad van heterogeniteit binnen een lot en tussen loten, de mate waarin het lot al dan niet een “worst case scenario” van het levensmiddel voorstelt, de veiligheidsmarge met betrekking tot de bepaalde tolerantiewaarde op dag 0 en de mate van de uitwerking en verificatie van het HACCPsysteem binnen het bedrijf (zie verder: voorbeelden).

Vu la demande d’avis urgent de l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire en ce qui concerne la loi programme (articles portant sur la modification de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, sur la modification de l’arrêté royal du 10 novembre 2005 relatif aux contributions fixées par l’article 4 de la loi du 9 décembre 2004 relative au financement de l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et sur la modification de l’arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales) ;
Gelet op de aanvraag tot spoedadvies van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen met betrekking tot de Programmawet (artikelen betreffende de wijziging van de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en de wijziging van het koninklijk besluit van 10 november 2005 betreffende heffingen bepaald bij artikel 4 van de wet van 9 december 2004 betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor de veiligheid van de voedselketen en de wijziging van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen);

Tout opérateur responsable d'activités de commerce de détail ou de distribution qui n'affectent pas l'emballage, l'étiquetage, la sécurité ou l'intégrité des produits engage, dans les limites de ses activités propres, les procédures de retrait du marché d'un produit ne répondant pas aux prescriptions relatives à la sécurité de la chaîne alimentaire et contribue à la sécurité de la chaîne alimentaire en transmettant les informations nécessaires pour retracer le cheminement d'un produit et en coopérant aux mesures prises par les producteurs, les transformateurs, les fabricants et/ou l'Agence.
Een operator die verantwoordelijk is voor activiteiten met betrekking tot de detailhandel of distributie die niet van invloed zijn op de verpakking, etikettering, veiligheid en integriteit van het product leidt, binnen het bestek van zijn activiteiten, procedures in om het product dat niet aan de voorschriften inzake veiligheid van de voedselketen voldoet, uit de handel te nemen en draagt bij tot de veiligheid van de voedselketen door relevante informatie door te geven die nodig is om een product te traceren, waarbij hij meewerkt aan de door de producenten, de verwerkers, de fabrikanten en/of het Agentschap ondernomen actie.

visée à l’article 9 de la loi du 9 décembre 2004 relative au financement de l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire 6 Budget 2006 de l’AFSCA 7 Avis concernant l’arrêté royal fixant les rétributions relatives aux tâches confiées aux
bedragen van de bijzondere provisie bepaald in artikel 9 van de wet van 9 december 2004 betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen 6 Begroting 2006 van het FAVV 7 Advies bij het ontwerp van koninklijk besluit houdende vaststelling van de vergoedingen

En marge de la problématique relative aux allergènes alimentaires, le Comité scientifique souhaite signaler un problème potentiel lié à l’allergie au latex.
In de kantlijn van de problematiek m.b.t. voedselallergenen, wenst het Wetenschappelijk Comité te wijzen op een mogelijk probleem verbonden aan latexallergie.

L’organigramme de l’entreprise est inexistant ou incomplet (responsabilités, description des tâches, suppléants,...) (non applicable aux entreprises qui fonctionnent avec un seul travailleur) L’entreprise dispose d’un système de gestion de la sécurité alimentaire mais le niveau supérieur du management est peu impliqué dans la mise en œuvre, le développement, la gestion et l’amélioration de ce système Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou ne sont pas mis rapidement à disposition des organismes d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète Il n’y a pas de registre des plaintes Les prescriptions relatives à l’étiquetage et à la transmission d’informations aux acheteurs ne sont pas en ordre, mais cela ne présente pas de danger pour la santé publique (exemple : adresse incomplète)
Het organigram van het bedrijf ontbreekt of is niet volledig (verantwoordelijkheden, taakbeschrijving, vervangers, ...) (niet van toepassing in bedrijven die slechts over één werknemer beschikken) Het bedrijf beschikt over een voedselveiligheidsbeheerssysteem maar het hoger management is weinig betrokken bij de opstelling, de ontwikkeling, het beheer en de verbetering van dit systeem De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen register voor de klachten De voorschriften met betrekking tot de etikettering en het verstrekken van informatie aan de kopers zijn niet in orde, maar betekenen geen gevaar voor de volksgezondheid (b.v.: adresgegevens onvolledig).

L’article 8 de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire stipule que le Comité scientifique institué auprès de l’Agence doit obligatoirement être consulté pour avis sur tous les projets de loi et tous les projets d'arrêtés royaux d'exécution de lois relatives aux matières relevant de la compétence de l’Agence.
Artikel 8 van de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen bepaalt dat het Wetenschappelijk Comité, ingesteld bij het Agentschap, verplicht geraadpleegd dient te worden over alle wetsontwerpen en ontwerpen van Koninklijke besluiten ter uitvoering van wetten betreffende materies die tot de bevoegdheid van het Agentschap behoren.