Traduction de «marges de sécurité étaient plus » (Français → Néerlandais) :

Au cours d’études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges d’exposition pour l’allongement de la durée du potentiel d’action étaient 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l’être humain en cas d’administration de la dose quotidienne maximale (20 mg 4 fois par jour). Cependant, dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff) et les modèles in vivo (chiens, cobayes et lapins sensibilisés aux torsades de pointe), les marges de sécurité étaient plus de 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l’être humain en cas d’administration de la dose quotidienne maximale (20 mg 4 fois par jour).
In in vitro proaritmische modellen (geïsoleerd geïrrigeerd hart van Langendorff) en in in-vivomodellen (honden, cavia’s en konijnen met een verhoogde gevoeligheid voor torsades de pointes) waren de veiligheidsmarges echter meer dan 17 maal hoger zijn dan de vrije plasmaconcentraties bij de mens bij de maximale dagelijkse dosis (viermaal 20 mg per dag).

Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé irrigué selon la méthode de Langendorff) et les modèles in vivo (chiens, cobayes et lapins sensibilisés aux torsades de pointe), les marges de sécurité étaient plus de 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l’être humain en cas d’administration de la dose quotidienne maximale (20 mg quatre fois par jour).
De veiligheidsmarges in in vitro pro-aritmische modellen (geïsoleerd Langendorff geïrrigeerd hart) en in in vivo modellen (hond, cavia, konijnen, gesensitiseerd voor torsades de pointes) bedroegen meer dan het 17-voudige van de vrije plasmaconcentraties bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (20 mg viermaal per dag).

Cependant, dans les modèles pro-arythmiques (cœur isolé perfusé selon Langendorff) et les modèles in vivo (chiens, cobayes, lapins sensibles aux torsades de pointes), les marges de sécurité étaient plus de 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres chez l’homme à la dose quotidienne maximale (20 mg quatre fois par jour).
In in-vitro proaritmische modellen (geïsoleerd geperfuseerd hart volgens Langendorff) en in in-vivo modellen (honden, cavia’s, konijnen gevoelig voor torsades de pointes) waren de veiligheidsmarges echter meer dan 17 maal hoger dan de vrije plasmaconcentraties bij de mens aan de maximale dagelijkse dosis (20 mg viermaal per dag).

Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.
De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.

Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales à long terme impliquant des doses répétées par voie parentérale, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) avec la dose unique (1,6 mg/kg) et les doses répétées jusqu’à un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.
De veiligheidsmarges wat de renale effecten betreft waren smal in de langetermijnstudies bij dieren met herhaalde parenterale toediening, maar de cumulatieve doses zonder bijwerkingen (NOAEL’s) in de studies met eenmalige toediening (1,6 mg/kg) en multipele doses gaande tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) wezen niet op renale effecten bij toediening van doses die gelijk waren aan of hoger dan de hoogste geplande therapeutische dosis bij de mens.

Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les doses sans effets adverses observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées sur un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.
De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06– 0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst

L’exposition systémique à l’acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à < 12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d’effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9).
De systemische blootstelling aan latanoprostzuur was ongeveer twee keer hoger bij kinderen van 3 tot < 12 jaar oud en zes keer hoger bij kinderen < 3 jaar oud in vergelijking met volwassenen, maar een brede veiligheidsmarge voor systemische bijwerkingen werd behouden (zie rubriek 4.9).

Compte tenu du fait que l’A.R. a trait spécifiquement à la santé et compte tenu des incertitudes qui règnent tant au sujet des possibles effets athermiques (ou non thermiques), qu’au sujet des implants médicaux dont la norme de l’ICNIRP fait abstraction, le Conseil estime que dans le cadre du principe de précaution, il convient d’appliquer une plus grande marge de sécurité que celle utilisée dans la directive de l’ICNIRP.
De ICNIRP richtlijn wordt wat dit betreft geapprecieerd en als referentie aanvaard. Gelet op het feit dat het KB specifiek met gezondheid te maken heeft en gelet op de bestaande onzekerheden zowel m.b.t. mogelijke a-thermische (of niet thermische) effecten, als m.b.t. medische implantaten die de ICNIRP norm buiten beschouwing laat, meent de Raad evenwel dat het opportuun is in het kader van het voorzorgsprincipe, een grotere veiligheidsmarge aan te nemen dan deze die door de ICNIRP richtlijn wordt gehanteerd.

Compte tenu du fait que l’arrêté royal a trait spécifiquement à la santé et compte tenu des incertitudes existantes tant au sujet des possibles effets athermiques (ou non thermiques), qu’au sujet des implants médicaux dont la norme de l’ICNIRP fait abstraction, le Conseil estime que dans le cadre du principe de précaution, il convient d’adapter une plus grande marge de sécurité que celle utilisée dans la directive de l’ICNIRP.
Gelet op het feit dat het koninklijk besluit specifiek met gezondheid te maken heeft en gelet op de bestaande onzekerheden zowel m.b.t. mogelijke a-thermische (of niet thermische) effecten, als m.b.t. medische implantaten die de ICNIRP norm buiten beschouwing laat, meent de Raad evenwel dat het opportuun is in het kader van het voorzorgsprincipe, een grotere veiligheidsmarge aan te nemen dan deze die door de ICNIRP richtlijn wordt gehanteerd.

case scenario” de l’aliment, de la marge de sécurité relative à la valeur de tolérance fixée le jour 0 et du degré de mise en place et de vérification du système HACCP au sein de l’entreprise (voir plus loin : exemples).
Het aantal challenge testen kan verhoogd worden in functie van de graad van heterogeniteit binnen een lot en tussen loten, de mate waarin het lot al dan niet een “worst case scenario” van het levensmiddel voorstelt, de veiligheidsmarge met betrekking tot de bepaalde tolerantiewaarde op dag 0 en de mate van de uitwerking en verificatie van het HACCPsysteem binnen het bedrijf (zie verder: voorbeelden).