Vertaling van "marges d’exposition pour " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Modification durable de la personnalité, persistant au moins deux ans, à la suite de l'exposition à un facteur de stress catastrophique. Le facteur de stress doit être d'une intensité telle qu'il n'est pas nécessaire de se référer à une vulnérabilité personnelle pour expliquer son effet profond sur la personnalité. Le trouble se caractérise par une attitude hostile ou méfiante envers le monde, un retrait social, des sentiments de vide ou de désespoir, par l'impression permanente d'être sous tension comme si on était constamment menacé et par un détachement. Un état de stress post-traumatique (F43.1) peut précéder ce type de modification de la personnalité. | Modification de la personnalité après:captivité prolongée avec risque d'être tué à tout moment | désastres | expériences de camp de concentration | exposition prolongée à des situations représentant un danger vital, comme le fait d'être victime du terrorisme | torture
Omschrijving: Een duurzame persoonlijkheidsverandering sinds ten minste twee jaar, volgend op blootstelling aan catastrofale stress. De stress moet zo uitzonderlijk zijn dat het niet nodig is persoonlijke gevoeligheid te verdisconteren ten einde zijn diepgaande effect op de persoonlijkheid te verklaren. De stoornis wordt gekenmerkt door een vijandige of wantrouwende houding tegenover de wereld, sociale teruggetrokkenheid, gevoelens van leegte of hopeloosheid, een chronisch gevoel van 'op scherp staan' als bij voortdurende dreiging en van vervreemding. Posttraumatische stressstoornis (F43.1) kan aan dit type persoonlijkheidsverandering voorafgaan. | Neventerm: | persoonlijkheidsverandering na | concentratiekampervaringen | persoonlijkheidsverandering na | langdurige blootstelling aan levensbedreigende situaties, bijvoorbeeld als slachtoffer van terrorisme | persoonlijkheidsverandering na | langdurige gevangenschap onder reële doodsdreiging | persoonlijkheidsverandering na | marteling | persoonlijkheidsverandering na | rampen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les marges d’exposition pour la prolongation de la durée du potentiel d’action dans des expériences in
blootstellingsmarges voor de verlenging van de actiepotentiaal in in vitro-experimenten op

Au cours d’études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges d’exposition pour l’allongement de la durée du potentiel d’action étaient 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l’être humain en cas d’administration de la dose quotidienne maximale (20 mg 4 fois par jour). Cependant, dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff) et les modèles in vivo (chiens, cobayes et lapins sensibilisés aux torsades de pointe), les marges de sécurité étaient plus de 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l’être humain en cas d’administration de la dose quotidienne maximale (20 mg 4 fois par jour).
In in vitro proaritmische modellen (geïsoleerd geïrrigeerd hart van Langendorff) en in in-vivomodellen (honden, cavia’s en konijnen met een verhoogde gevoeligheid voor torsades de pointes) waren de veiligheidsmarges echter meer dan 17 maal hoger zijn dan de vrije plasmaconcentraties bij de mens bij de maximale dagelijkse dosis (viermaal 20 mg per dag).

Dans les essais in vitro menés sur des tissus cardiaques isolés, les marges d’exposition pour l’allongement du potentiel d’action étaient jusqu’à 17 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques libres chez l’homme à la dose quotidienne maximale (20 mg quatre fois fois par jour).
De blootstellingsmarges voor de verlenging van de actiepotentiaal in invitro-experimenten op geïsoleerde hartweefsels lagen tot 17 maal hoger dan de vrije plasmaconcentraties bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (20 mg, viermaal per dag).

Sur base des valeurs BMDL fixées par l’EFSA (EFSA, 2010), cette ingestion correspond à une marge d’exposition (MoE) inférieure voire très inférieure à 1, ce qui indique des risques potentiels graves pour la santé publique.
Op basis van door de EFSA vastgelegde BMDL waarden (EFSA, 2010) komt deze inname overeen met een Margin of Exposure (MoE) lager tot veel lager dan 1, wat wijst op ernstige potentiële risico’s voor de volksgezondheid.

Des expériences in vitro effectuées sur des tissus cardiaques isolés ont indiqué que les marges d’exposition pour la prolongation de la durée du potentiel d’action étaient 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres chez l’homme à la dose quotidienne maximale (20 mg quatre fois par jour).
In in-vitro-experimenten met geïsoleerde cardiale weefsels waren de blootstellingsmarges voor de verlenging van de duur van de actiepotentiaal 17 maal hoger dan de vrije plasmaconcentraties bij de mens aan de maximale dagelijkse dosis (20 mg viermaal per dag).

Au cours d’études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges d’exposition pour l’allongement de la durée du potentiel d’action étaient jusqu’à 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l’être humain en cas d’administration de la dose quotidienne maximale (20 mg quatre fois par jour).
De blootstellingsmarges voor de verlenging van de actiepotentiaal in in vitro experimenten op geïsoleerde hartweefsels lagen tot 17 maal hoger dan de vrije plasmaconcentraties bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (20 mg viermaal per dag).

Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.
Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.

Dans les études de péri- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur de 44 pour son métabolite actif.
In pre- en postnatale studies bij ratten, werd een verlengde partus waargenomen bij 1.500 mg/kg/dag. De veiligheidsmarge tussen humane blootstelling en de hoogste dosis zonder effect (500 mg/kg/dag) bij ratten is respectievelijk een factor 480 voor oseltamivir en een factor 44 voor de actieve metaboliet.

Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 2 fois la dose journalière recommandée chez l’homme (800 mg).
In deze laatste studie was bij de laagste systemische blootstelling waar deze afwijking optrad bij één enkel dier, de geschatte marge ten opzichte van de aanbevolen dagdosis bij de mens 2 maal hoger dan de aanbevolen dagelijkse humane dosis (800 mg).