Traduction de «marketing authorisation révision à » (Français → Néerlandais) :

EC Volume 9 2001 Notice to Marketing Authorisation Révision à publier pour consultation Holders publique d’ici avril 2005
EC Volume 9 2001 Notice to Marketing Authorisation Herziening wordt uiterlijk in april 2005 Holders vrijgegeven voor openbare raadpleging

entre la Division Marketing Authorisation (humain) au sein de la DG PRE autorisation, et la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements au sein de la DG POST autorisation.
het DG PRE vergunning en de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen binnen het DG POST vergunning.

Une autre particularité de l’année 2009 pour le traitement des dossiers d’AMM est la scission effective de l’ancien Département Enregistrement en deux divisions : la Division Marketing Authorisation (humain) de la DG PRE autorisation et la Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements de la DG POST autorisation.
Een andere bijzonderheid voor het jaar 2009, in het kader van de verwerking van de VHB-dossiers, is de effectieve opsplitsing van het oude Departement Registratie in twee afdelingen: de Afdeling Marketing Authorisation (humaan) van het DG PRE vergunning en de Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen van het DG POST vergunning.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s’ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.

Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).
Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).

A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.
Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.

Les Divisions R&D (humain), Marketing Authorisation (humain), Evaluateurs et Médicaments à Usage vétérinaire constituent les quatre principales divisions de la DG PRE autorisation.
De Afdelingen R&D (humaan), Marketing Authorisation (humaan), Evaluatoren en Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik vormen de vier belangrijke afdelingen binnen het DG PRE vergunning.

Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements) 76
Afdeling Marketing Authorisation (Variaties & Hernieuwingen) 76

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements Dispatching Unit Eurostation II Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles
De aanvragen kunnen via e-mail worden ingediend op volgend e-mail adres: dispatching@fagg-afmps.be Dossiers op CD Rom of DVD mogen verstuurd worden naar : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen Dispatching unit Eurostation II Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel