Vertaling van "matière de pharmacovigilance sont détaillées " (Frans → Nederlands) :

Le rôle et les responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance sont détaillées dans l’Eudralex " Volume 9B Guidelines on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products " .
De rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking zijn uitvoerig beschreven in Eudralex “Volume 9B Guidelines on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products "

La personne responsable en matière de pharmacovigilance doit posséder un diplôme légal, soit de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, soit de médecin ou de master en médecine, soit de médecin vétérinaire ou de master en médecine vétérinaire; elle doit être inscrite sur une liste dressée et tenue à jour par le Ministre ou son délégué et justifier d’une expérience d’au moins un an dans le domaine de la pharmacovigilance ;
De verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking moet een wettelijk diploma bezitten van apotheker of master in de farmaceutische wetenschappen, ofwel van arts of master in de geneeskunde, ofwel van dierenarts of master in de dierengeneeskunde; deze persoon moet op een lijst ingeschreven worden, opgesteld en bijgehouden door de Minister of haar vertegenwoordiger, en minstens één jaar ervaring op het gebied van geneesmiddelenbewaking kunnen rechtvaardigen;

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 05 du Plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d'AMM, ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR convenues par la CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals uiteengezet in het farmacovigilantieplan als overeengekomen in versie 05 van het risicobeheersingsplan weergegeven in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het Risicobeheersingsplan.

1. En application de l‘article 278 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les personnes agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments sur base des articles 28sexies, § 3, et 28septies, § 3, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, restent agréées comme personne responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments pour l’application des dispositions du Titre V de la Parties I et du Titre V de la partie II.
1. In toepassing van artikel 278 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, blijven de personen die erkend werden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen op basis van artikelen 28sexies, §3, en 28septies, §3, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, erkend als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen in toepassing van de bepalingen van Titel V van Deel I en van Titel V van deel II.

Rôle et responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance:
Rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking:

D’être l’unique point de contact des autorités en matière de pharmacovigilance, 24H/24 ;
De vereiste om als uniek contactpunt te fungeren voor de autoriteiten inzake geneesmiddelenbewaking, 24H/24;

Formalités administratives en rapport avec la personne responsable en matière de pharmacovigilance
Administratieve formaliteiten in verband met de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit disposer de façon permanente et continue d’une personne responsable en matière de pharmacovigilance, résidant dans la Communauté et dont les coordonnées seront communiquées à l'AFMPS par lettre datée et signée par les deux parties ;
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet op een permanente en continue manier beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking, die resideert in de Gemeenschap en waarvan de personalia aan het FAGG per brief, gedateerd en ondertekend door beide partijen, zullen meegedeeld worden;

Renforcement de la coopération en matière de pharmacovigilance, de conseils scientifiques, de soutien aux PME et de communication d’informations;
Samenwerking versterken op het gebied van geneesmiddelenbewaking, wetenschappelijke adviezen, steun aan het MKB en informatieverstrekking;