Traduction de «matière d’inspection l’agence » (Français → Néerlandais) :

En matière d’inspection, l’Agence a établi un plan d’échantillonnage pour les vaccins à usage vétérinaire, sur base d’une analyse de risques.
Op het gebied van inspecties heeft het Agentschap, op basis van een risicoanalyse, een staalnameplan voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik opgesteld.

Trois grandes modifications sont apportées: garantie absolue de la traçabilité de chaque unité de sang ou de dérivé de sang d’origine humaine abrogation de l’utilisation de tests de cytolyse hépatique ( = tests ALT) extension de la catégorie de personnes compétentes en matière d’inspection des organismes de sang aux agents du SPF Santé publique ou de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
de verplichting dat eenieder aan wie menselijk bloed of bloedderivaten wordt afgeleverd, de traceerbaarheid daarvan moet garanderen de schrapping van het gebruik van hepatocytolysetests ( = ALT-tests) uitbreiding van de categorie van personen, bevoegd voor inspectie en controle op bloedinstellingen, tot de door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

‣ La catégorie de personnes compétentes en matière d’inspection des organismes de sang est étendue aux agents du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé désignés par le Roi.
‣ De categorie van personen, bevoegd voor inspectie en controle op bloedinstellingen, wordt uitgebreid tot de door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Il est essentiellement chargé du contrôle du respect des lois et règlements, relatifs notamment : - aux cosmétiques, articles d’usage courant, …; - au tabac: contrôle des normes en matière d’étiquetage et de composition des produits du tabac, commerce des produits du tabac (interdiction de vente aux moins de 16 ans), publicité pour le tabac; - à l’interdiction de fumer dans certains lieux publics (les contrôles relatifs à l’interdiction de fumer dans le secteur HORECA sont effectués par l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA): - aux sous-produits animaux qui n’entrent pas dans la chaîne alimentaire; - au bien-être animal (principalement la loi relative au bien-être des animaux du 14 août 1986) : notre Service Inspection s’occupe des animaux qui ne sont pas considérés comme animaux de rente (qui n’entrent pas dans la chaîne alimentaire), les unité provinciales de contrôle de l’AFSCA s’occupent des animaux de rente (bovins, ovins, caprins, porcins, volaille); - à l’agrément et au contrôle des élevages d’animaux de compagnie, des animaleries, des refuges pour animaux, des parcs d’animaux, des pensions pour animaux; - à CITES (Convention on International Trade in Endangered Species ou Convention de Washington) : la commercialisation (et la détention) des espèces de faune et de flore menacées d’extinction, figurant sur une liste internationale.
De dienst voert in hoofdzaak toezicht op de naleving van verschillende wetten en reglementen met name deze over : - cosmetica, gebruiksvoorwerpen, …; - tabak : de controle op de normen inzake etikettering en samenstelling van tabaksproducten, handel in tabaksproducten (verkoopsverbod aan min-16 jarigen), tabaksreclame; - het rookverbod in bepaalde openbare lokalen (de controles op het rookverbod in de horeca-sector worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV): - dierlijke bijproducten, die niet in de voedselketen komen; - het dierenwelzijn (vnl. Dierenwelzijnwet van 14 augustus 1986) : onze inspectiedienst houdt zich bezig met de niet-nutsdieren (dieren die niet in de voedselketen komen), de provinciale controle-eenheden van het FAVV met de nutsdieren (koeien, schapen, geiten, varkens, pluimvee); - het erkennen van en toezicht houden op fokkerijen van gezelschapsdieren, dierenwinkels, dierenasielen, dierenparken, dierenpensions; - CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of Conventie van Washington) : het verhandelen (en houden) van bedreigde dier- en plantensoorten die op een internationale lijst voorkomen.

Depuis le premier trimestre 2009, la nouvelle organisation de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est devenue opérationnelle, avec comme conséquence que la gestion des dossiers de demande d’inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance, incombe dorénavant à la Direction générale Inspection, division « Industrie » de l’AFMPS et non plus au Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH).
De nieuwe organisatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is sinds het eerste trimester van 2009 operationeel, met als gevolg dat het Directoraat-generaal Inspectie, Afdeling Industrie, van het FAGG voortaan de dossiers beheert voor een aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, en niet meer het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH).

Les résultats, réévalués chaque année par la DG INSPECTION, permettront à l’Agence, sur base d’une analyse de risque, d’éventuellement adapter et redéfinir sa politique de contrôle, ainsi que, si nécessaire, d’ajuster ses priorités en la matière.
De resultaten zullen jaarlijks door het DG INSPECTIE worden herbeoordeeld en zullen, op basis van een risicoanalyse, het Agentschap toelaten het controlebeleid eventueel aan te passen en te herdefiniëren, alsook, indien nodig, de prioriteiten ter zake bij te stellen.

‣ Les missions de l’Agence englobent l’ensemble de la filière des médicaments et des autres produits de santé, depuis leur conception jusqu’à leur utilisation : études cliniques, licences de commercialisation, vigilance par rapport aux effets dans le cadre de l’utilisation, circuits de production et de distribution, inspections et, enfin, information et contrôle en matière de publicité et de marketing.
‣ De opdrachten van het Agentschap omvatten de hele weg die geneesmiddelen en andere producten afleggen, van hun ontwikkeling tot hun gebruik door de patiënten: klinische studies, vergunningen voor het op de markt brengen, vigilantie van de effecten tijdens het gebruik, productie- en distributiecircuits, inspecties en ten slotte de informatie en de controle van de publiciteit en de marketing.

L’activité « Entreposage de matières premières pour la fabrication de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine » est soumise à une demande d’autorisation à l’AFSCA. Cette demande est suivie d’une inspection préalable des contrôleurs/inspecteurs de l’Agence sur le site avant l’octroi éventuel d’une autorisation conditionnelle ayant une validité de 3 mois.
Voor de activiteit «Opslag van grondstoffen voor de vervaardiging van gelatine en collageen bestemd voor de menselijke consumptie» moet een toelating worden aangevraagd bij het FAVV. Na ontvangst van de aanvraag vindt een voorafgaande inspectie plaats die ter plaatse wordt verricht door controleurs/inspecteurs van het Agentschap voordat eventueel een voorwaardelijke toelating met een geldigheidsduur van 3 maand wordt verleend.