Traduction de «matière d’évaluation scientifique » (Français → Néerlandais) :

En sa treizième année, l'EMEA affiche de bonnes performances dans ses principaux domaines d'activité liés à l'évaluation et au contrôle des médicaments. Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.
2007 was het dertiende operationele jaar voor het EMEA. Het Bureau heeft dit jaar niet alleen goede resultaten geboekt op zijn belangrijkste werkterreinen, die verband houden met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, maar ook met goed gevolg zijn bredere mandaat uitgeoefend om de innovatie binnen de EU te stimuleren en de Europese en wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken en regelgeving op het terrein van geneesmiddelen te bevorderen.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

Pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments.
Om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken.

révision interne de deux formulaires existants pour les assurés, conformément aux principes de lisibilité une check-list pour les services de l’INAMI, spécifiquement en ce qui concerne la rédaction de formulaires lisibles avis en matière de lisibilité de tous les nouveaux formulaires destinés aux assurés des accords avec l’Institut scientifique de santé publique (ISP) et l’AIM concernant l’évaluation des trajets de soins la création d’un comité d’accompagnement pour l’évaluation permanente et la correction des trajets de soins pour 66 projets sélectionnés relatifs aux formes de soins alternatives et de soutien aux personnes âgées : la conclusion d’un accord avec le Comité de l’assurance, l’organisation de sessions d’information, le lancement d’un financement, l’établissement d’une série de modalités à remplir en matière de rapports et d’évaluation la préparation d’informations sur le nouveau système de rémunération des pharmaciens et transmission de ces informations aux pharmaciens, aux grossistes, aux O.A. et à l’industrie la mise à l’ordre du jour publique et la discussion au sein du Comité de l’assurance du premier Plan belge pour les maladies rares la formulation de points d’actions futures en vue de renforcer le contrôle administratif des maisons de repos et des centres de rééducation fonctionnelle l’exécution de divers projets d’évaluation médicale et de mesures d’impact
de interne herwerking van 2 bestaande formulieren voor verzekerden op basis van de leesbaarheidsprincipes een checklist voor de diensten van het RIZIV, specifiek voor het opstellen van leesbare formulieren leesbaarheidsadvies voor alle nieuwe formulieren voor verzekerden overeenkomsten met het Wetenschappelijk instituut volksgezondheid (WIV) en het Intermutualistisch agentschap (IMA) met betrekking tot de evaluatie van de zorgtrajecten oprichten van een begeleidingscomité voor de permanente evaluatie en bijsturing van de zorgtrajecten voor 66 geselecteerde projecten inzake alternatieve en ondersteunende zorgvormen in de ouderenzorg: afsluiten van een overeenkomst met het Verzekeringscomité, organiseren van informatiesessies, opstarten van de financiering, vastleggen van een reeks rapporterings- en evaluatiemodaliteiten uitwerken van info over het nieuwe vergoedingssysteem voor apothekers en die info bezorgen aan de apothekers, de groothandels, de verzekeringsinstellingen (V. I. ) en de industrie publiek agenderen en bespreken in het Verzekeringscomité van het eerste Belgisch plan voor zeldzame ziekten formuleren van toekomstige actiepunten voor de versterking van de administratieve controle van de rusthuizen en de revalidatiecentra uitvoeren van diverse geneeskundige evaluatieprojecten en impactmetingen

A l’heure actuelle, le Conseil scientifique est composé des sections suivantes : le Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments (CEM) le Comité consultatif en matière de dispensation de soins pour des maladies chroniques et pour des pathologies spécifiques.
De Wetenschappelijke raad omvat momenteel volgende afdelingen: Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen (CEG) Comité voor advies inzake de zorgverlening ten aanzien van de chronische ziekten en specifieke aandoeningen.

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) relatif aux PSURs de Thalidomide Celgene, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot de periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) voor Thalidomide Celgene, luiden de wetenschappelijke conclusies van het PRAC als volgt:

L'établissement s'engage à prêter son entière collaboration à évaluer ensemble la réalisation du but décrit à l'article 5 et dans les modalités de la présente convention, ainsi qu'à l'évaluation et l'éventuelle adaptation des modalités mêmes de la convention et ce, à l'initiative du Collège des médecins-directeurs, du Service des soins de santé ou du " comité d'avis en matière de soins pour les malades chroniques" à installer dans le cadre du Conseil Scientifique de l'I. N.A.M.I. .
De inrichting verbindt er zich toe haar volle medewerking te verlenen, op initiatief van het College van geneesheren-directeurs, van de Dienst voor geneeskundige verzorging of van " het adviescomité inzake de zorgverlening ten aanzien van chronisch zieken" op te richten in het kader van de Wetenschappelijke Raad van het R.I. Z.I. V. , aan de onderlinge evaluatie van de realisatie van het in artikel 5 omschreven doel binnen de modaliteiten van de huidige overeenkomst, alsmede aan de evaluatie en de eventuele aanpassing van de modaliteiten van de overeenkomst zelf.

gère, d'une part, le système d'évaluation " peer review" , c'est-à-dire un système d'examen critique par des médecins, de la qualité de leurs prestations et notamment, lorsqu'il existe des critères objectifs ou basés sur un consensus scientifique pour une pratique acceptable et adéquate, une évaluation de leur performance par rapport à ces critères, et détermine d'autre part, à cette fin les sujets et prend les initiatives en matière de développement permanent de la qualité, sur la base d'informations, de propositions, de recommandations et de stimulants;
beheert het evaluatiesysteem " peer review" , zijnde een systeem van kritisch onderzoek door artsen van de kwaliteit van hun zorgverstrekking en inzonderheid, wanneer objectieve of op wetenschappelijke consensus gebaseerde criteria van een aanvaardbare en adequate praktijkvoering bestaan, een evaluatie van de performantie ervan met betrekking tot deze criteria, en bepaalt daartoe de onderwerpen en neemt de initiatieven voor de permanente ontwikkeling van de kwaliteit, op basis van informatie, voorstellen aanbevelingen en stimulansen;

1° gère, d'une part, le système d'évaluation « peer review », c'est-à-dire un système d'examen critique par des médecins, de la qualité de leurs prestations et notamment, lorsqu'il existe des critères objectifs ou basés sur un consensus scientifique pour une pratique acceptable et adéquate, une évaluation de leur performance par rapport à ces critères, et détermine d'autre part, à cette fin les sujets et prend les initiatives en matière de développement permanent de la qualité, sur la base d'informations, de propositions, de recommandations et de stimulants;
1° beheert het evaluatiesysteem " peer review" , zijnde een systeem van kritisch onderzoek door artsen van de kwaliteit van hun zorgverstrekking en inzonderheid, wanneer objectieve of op wetenschappelijke consensus gebaseerde criteria van een aanvaardbare en adequate praktijkvoering bestaan, een evaluatie van de performantie ervan met betrekking tot deze criteria, en bepaalt daartoe de onderwerpen en neemt de initiatieven voor de permanente ontwikkeling van de kwaliteit, op basis van informatie, voorstellen aanbevelingen en stimulansen;

L'Agence apporte aux États membres et aux institutions de l'Union européenne les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question concernant l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qui lui est transmise conformément aux dispositions de la législation communautaire en matière de médicaments.
Het Bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.