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OBLIGATION DE SUIVRE DES MESURES POST- AUTORISATION

Vertaling van "mesures post-traitement chez " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE
Complication d'un traitement par inhalation Emphysème (sous-cutané) résultant d'un acte à visée diagnostique et thérapeutique Fistule post-opératoire persistante

complicatie van inhalatietherapie | emfyseem (subcutaan) als gevolg van medische verrichting | persisterende postoperatieve-fistel
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Les résultats d'une étude clinique ouverte non randomisée portant sur l'utilisation d'injections d'acétate de médroxyprogestérone (150 mg IM toutes les 12 semaines pendant une période maximale de 240 semaines (4,6 ans), suivis de mesures post-traitement) chez des adolescentes (12-18 ans), ont montré également que les injections intramusculaires d'acétate de médroxyprogestérone étaient associées à une diminution significative de la densité minérale osseuse par rapport à la valeur initiale.

De resultaten van een open-label niet gerandomiseerde klinische studie betreffende injecties van medroxyprogesteronacetaat (150 mg IM om de 12 weken tot 240 weken (4,6 jaar), gevolgd door metingen na de behandeling) bij adolescente vrouwen (12-18 jaar) toonden ook aan dat het gebruik van IM medroxyprogesteronacetaat geassocieerd was met een significante daling van de BMD tegenover de basislijn.


- Obligation de prendre des mesures post AMM : étude pour évaluer l’efficacité des mesures de minimisation des risques.

- Verplichting tot het uitvoeren van maatregelen na voorschrijven: onderzoek naar de effectiviteit van de overeengekomen risicominimalisatiemaatregelen.


OBLIGATION DE SUIVRE DES MESURES POST- AUTORISATION

VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN


OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION

VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING


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Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (Panaritium, panaris interdigité). Traitement de la métrite aiguë post-partum (puerpérale) dans les cas où le traitement avec un autre antibiotique a échoué.

Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis in gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel middel niet effectief was.


Sur les neuf cycles de traitement de 28 jours, les mesures de la fonction pulmonaire (VEMS), les scores CFQ-R pour les symptômes respiratoires et la densité de P. aeruginosa dans les expectorations ont fait apparaître une tendance à l’amélioration lorsque les patients étaient sous traitement par rapport aux périodes sans traitement.

In vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen, duidden de metingen van de longfunctie (FEV 1 ), de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en de densiteit van P. aeruginosa in het sputum over een periode van negen behandelingskuren van 28 dagen op een tendens tot verbetering wanneer de patiënten werden behandeld.


Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, au moins 89 % des patients avaient une CMI vis-à-vis des souches de P. aeruginosa inférieure d'au moins 15 fois à la concentration moyenne post-dose dans les expectorations, aussi bien au début du traitement qu'à la fin du troisième cycle de traitement actif.

In de actief gecontroleerde studie had ten minste 89% van de patiënten P. aeruginosa-isolaten met MICs die ten minste 15 keer lager waren dan de gemiddelde postdosis sputumconcentratie, zowel bij het begin als op het einde van de derde actieve behandelingscyclus.


Conduite à tenir en cas de détérioration clinique de l’HTAP En cas de détérioration clinique (telle que la diminution du test de marche de 6 minutes d’au moins 10% par rapport à la mesure avant traitement) et ce malgré un traitement par Tracleer pendant au moins 8 semaines (posologie d’entretien administrée pendant au moins 4 semaines), un autre traitement devra être envisagé.

In het geval van klinische verslechtering (bijv. een afname met minimaal 10% van de afstand die tijdens de 6-minuten looptest is afgelegd ten opzichte van de afstand die voor de start van de behandeling werd afgelegd) ondanks behandeling met Tracleer gedurende minimaal 8 weken (onderhoudsdosis gedurende minimaal 4 weken), moeten andere behandelingen in overweging worden genomen.


Entre la chimiothérapie/traitement myéloablatif précédant la transplantation et la fin de la phase de suivi post-transplantation de 12 mois, aucune différence significative de l’incidence des effets indésirables n’a été observée dans les différents groupes de traitement.

Vanaf chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie werden er voor alle behandelingsgroepen geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen.


Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 ...[+++]

In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.




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Date index: 2023-03-03
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