Traduction de «mg heure la solution reconstituée doit » (Français → Néerlandais) :

Dose de 8 mg/heure La solution reconstituée doit être administrée par perfusion intraveineuse continue sur une période de 71,5 heures (taux de perfusion calculé de 8 mg/heure; voir rubrique 6.3 pour la durée de conservation de la solution reconstituée).
8 mg/u dosis De gereconstitueerde oplossing moet als continue intraveneuze infusie gedurende een periode van 71,5 uur worden toegediend (de berekende infusiesnelheid is 8 mg/u. Zie rubriek 6.3 voor de houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing).

Si l’administration de la solution diluée pour perfusion intraveineuse ne doit pas débuter dans les 2 heures, la solution reconstituée doit être diluée dans les 15 minutes suivant la reconstitution en utilisant des liquides de perfusion préalablement refroidis (2°C-8°C).
Als het niet de bedoeling is om binnen 2 uur te beginnen met toediening van de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie, moet het concentraat binnen 15 minuten na reconstitutie worden verdund met voorgekoelde infusievloeistoffen (2°C - 8°C).

Durée de conservation de la solution reconstituée La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstituteerde oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

La solution reconstituée: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du glucose 50mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C na reconstitutie met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, en gedurende 6 uur bij 25°C na reconstitutie met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.

La stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25° C. Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 24 uren bij 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.

La solution reconstituée ne doit pas être conservée et doit être rapidement diluée. Seule la solution diluée peut être conservée jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en moet meteen worden verdund; alleen de verdunde oplossing kan gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C – 8 °C worden bewaard.

Solution reconstituée Une fois reconstituée, la solution a une stabilité physicochimique de 24 heures à une température de 25 °C.
Bereide oplossing De oplossing na bereiding is bij 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel.

Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.

Solution reconstituée et diluée La solution reconstituée (dans 10 ml d’eau pour préparations injectables) doit être diluée dans les 15 minutes suivant la reconstitution en utilisant des liquides de perfusion.
Gereconstitueerde en verdunde oplossing Het concentraat (in 10 ml steriel water voor injecties) moet binnen 15 minuten na reconstitutie worden verdund met infusievloeistoffen.

Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.