Traduction de «mg m² et chez 8 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique sévère » (Français → Néerlandais) :

Chez 6 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique modéré (bilirubine ≤ 2 x LSN et aminotransférases ≤ 5 x LSN) traités par une dose maximale de 25 mg/m² et chez 8 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (bilirubine > 2 x LSN et/ou aminotransférases > 5 x LSN) traités par une dose maximale de 20 mg/m², la clairance moyenne totale observée dans les deux groupes était similaire à celle observée chez les patients avec une fonction hépatique normale. Toutefois, ces données peuvent ne pas être représentatives pour les patients présentant une capacité réduite du foie à éliminer le médicament; dès lors, la prudence est de mise chez les patients qui présentent une atteinte hépatique sévère et une surveillance étroite des paramètres hématologiques est requise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bij 6 kankerpatiënten met een matige leverdisfunctie (bilirubine ≤ 2 x hoogste normaalwaarde en aminotransferasen ≤ 5 x hoogste normaalwaarde) die werden behandeld met 25 mg/m 2 , en bij 8 kankerpatiënten met een ernstige leverdisfunctie (bilirubine > 2 x hoogste normaalwaarde en/of aminotransferasen > 5 x hoogste normaalwaarde) die werden behandeld met 20 mg/m 2 , was de gemiddelde totale klaring in de twee groepen gelijk aan de klaring bij patiënten met een normale

Toutefois, dans le cadre de l’étude pharmacocinétique, la dose maximale administrée aux patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère était de 20 mg/m² (voir rubrique 5.2).
Bij het farmacokinetisch onderzoek echter was de hoogste dosis die werd toegediend aan patiënten met ernstige leverdisfunctie 20 mg/m 2 (zie rubriek 5.2).

La minocycline ne peut pas être administrée à des patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Minocycline mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een ernstige leverdysfunctie (zie rubriek 4.3).

L'administration de la buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverdisfunctie (zie rubriek 4.3).

Utilisation en cas d’insuffisance hépatique : La sécurité et l’efficacité du traitement par PegIntron n’ont pas été évaluées chez les patients avec dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent PegIntron ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Gebruik bij leverinsufficiëntie: De veiligheid en de werkzaamheid van de therapie met PegIntron werden niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, daarom mag PegIntron bij deze patiënten niet gebruikt worden.

Fonction hépatique : La pharmacocinétique de PegIntron n’a pas été évaluée chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique sévère.
Leverfunctie: De farmacokinetiek van PegIntron werd niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Diovane n’a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Diovane is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).

Dysfonctionnement cardiaque sévère Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère (insuffisance cardiaque congestive [classe III ou IV de la New York Heart Association], infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédant le début de l’étude, angor instable ou mal contrôlé) étaient exclus des études cliniques du pomalidomide.
Significante hartfunctiestoornis Patiënten met significante hartfunctiestoornis (congestief hartfalen NYHA klasse III of IV (NYHA: New York Heart Association); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de aanvang van het onderzoek; instabiele of slecht onder controle zijnde angina pectoris) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.

Patients présentant un SEGA associé à une STB : Patients ≥ 18 ans : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 25 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la SC (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : non recommandé Les concentrations résiduelles d’évérolimus dans le sang total doivent être évaluées environ 2 semaines après l’instauration du traitement ou après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh).
Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC: Patiënten ≥18 jaar: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 25% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): niet aanbevolen Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ongeveer twee weken na de start van de behandeling of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).

Patients présentant une insuffisance hépatique Dans une étude clinique menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B et C), des différences statistiquement significatives n’ont été observées que les sujet atteints d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
Patiënten met een leverfunctiestoornis In een klinisch onderzoek bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie (Child Pugh A, B en C) werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).