Traduction de «minimale et non préalablement traités » (Français → Néerlandais) :

Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité sont en cours chez des patients pédiatriques préalablement traités, traités de façon minimale et non préalablement traités.
Er lopen aanvullende onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten die eerder behandeld zijn, een minimale behandeling ontvangen hebben of niet eerder behandeld zijn.

Dans l’étude clinique avec des patients préalablement traités, aucun des 71 sujets n’a développé à nouveau des anticorps FVIII, mais 22 des 72 patients non préalablement traités (PUPs) évaluables selon le protocole, traités par Recombinate, ont développé des anticorps FVIII. La fréquence ci-dessus se basait sur les données des patients non préalablement traités.
In het klinisch onderzoek met eerder behandelde patiënten ontwikkelde niemand van de 71 personen opnieuw FVIII-antistoffen. Van de 72 volgens het protocol evalueerbare, niet eerder behandelde patiënten (PUP’s) die Recombinate toegediend gekregen hebben, daarentegen, ontwikkelden 22 personen wel FVIIIantistoffen.

5-7mg/ml.min Carboplatine en Préalablement non traité monothérapie 4-6mg/ml.min Carboplatine en Préalablement traité monothérapie 4-6mg/ml.min Carboplatine plus Préalablement non traité cyclophosphamide
5-7 mg/ml.min carboplatine in monotherapie Nog niet behandeld 4-6 mg/ml.min carboplatine in monotherapie Voorheen behandeld 4-6 mg/ml.min carboplatine plus cyclofosfamide Nog niet behandeld

Patients non préalablement traités SPRINT-2 (P05216) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparant deux schémas thérapeutiques de Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour associé à PR [peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée et ribavirine en fonction du poids (600-1 400 mg/jour par voie orale divisé en deux prises par jour)] à PR seul chez des sujets adultes atteints d’hépatite C chronique de génotype 1 avec des taux détectables d’ARN-VHC et non préalablement traités par interféron alfa.
Niet eerder behandelde patiënten SPRINT-2 (P05216) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin twee behandelingsschema’s met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerde dosering ribavirine (600-1400 mg/dag oraal verdeeld over tweemaal daags)] werden vergeleken met PR alleen bij volwassen proefpersonen die een chronische infectie met hepatitis C HCV genotype 1 hadden met detecteerbare concentraties HCV-RNA en die niet eerder waren behandeld met interferon alfa.

Réduction de la dose de ribavirine comparée à l’utilisation de l’érythropoïétine dans la prise en charge de l’anémie chez les patients non préalablement traités L’étude (P06086) est une étude randomisée, qui a été menée en ouvert, en groupe parallèles pour comparer deux stratégies de prise en charge de l’anémie (utilisation de l’érythropoïétine comparée à la réduction de la dose de ribavirine) chez 687 patients dont 60 cirrhotiques, non préalablement traités pour l’hépatite C chronique de génotype 1 et devenus anémiques durant le traitement par Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour en association avec PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine en sous-cutané et ribavirine en fonction du poids (600 − 1 400 mg) par voie orale, en deux prises par jour].
Gebruik van dosisverlaging ribavirine versus erytropoëtine bij de behandeling van anemie bij eerder onbehandelde proefpersonen Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelarmen (P06086) is verricht om twee strategieën voor de behandeling van anemie (gebruik van erytropoëtine versus dosisverlaging ribavirine) te vergelijken bij 687 proefpersonen, onder wie 60 cirrotische patiënten, met eerder onbehandelde CHC-genotype 1-infectie die anemisch werden tijdens behandeling met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en ribavirine op basis van gewicht (600 - 1400 mg tweemaal daags) oraal verdeeld tweemaal daags].

Population pédiatrique : Recombinate peut être utilisé chez les enfants de tout âge, y compris chez les nouveau-nés (des études de sécurité et d’efficacité ont été réalisées chez des enfants préalablement traités et non préalablement traités, voir rubrique 5.1).
Pediatrische patiënten: Recombinate is geschikt voor gebruik bij kinderen van alle leeftijden, waaronder pasgeboren kinderen (Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid is uitgevoerd bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde kinderen. Zie rubriek 5.1).

Population pédiatrique Des études d’efficacité et de tolérance avec ReFacto ont été réalisées chez des enfants et des adolescents préalablement traités (n=31, âge : 8-18 ans) et chez des nouveau-nés, des nourrissons et des enfants non préalablement traités (n=101, âge : < 1-52 mois).
Pediatrische patiënten Veiligheids- en werkzaamheidsstudies met ReFacto zijn zowel met eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=31, leeftijd 8-18 jaar) als met niet eerder behandelde neonaten, zuigelingen en kinderen (n=101, leeftijd < 1-52 maanden) uitgevoerd.

Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Des cas de LAM et de SMD ont été rapportés dans une étude clinique en cours chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l’association de melphalan, prednisone et thalidomide (voir rubrique 4.4).
Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) AML en MDS zijn gerapporteerd in een lopend klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide kregen (zie rubriek 4.4).

Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Une augmentation statistiquement significative des cas de LAM et de SMD a été observée dans une étude clinique en cours chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l’association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).
Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) Tijdens een lopend klinisch onderzoek met patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen, is een statistisch significante verhoging van AML en MDS waargenomen.

Les conditions d’exercice de l’ostéopathie, portant notamment « sur l'assurance professionnelle et la couverture minimale, l'appartenance à une organisation professionnelle reconnue, un système d'enregistrement, un système de publicité, la liste d'actes non autorisés pour les praticiens non médecins » (article 3), doivent être fixées par le Roi, en application de la loi du 29 avril 1999, préalablement à toute protection du titre professionnel.
De uitoefeningsvoorwaarden voor osteopathie, die met name betrekking hebben “op de beroepsverzekering en de minimale dekking, het lidmaatschap van een erkende beroepsorganisatie, een registratiesysteem, een regeling inzake bekendmaking, een lijst van niet toegestane handelingen voor beoefenaars die geen arts zijn” (artikel 3), dienen, overeenkomstig de wet van 29 april 1999, vóór de bescherming van elke beroepstitel vastgelegd te zijn door de Koning.