Vertaling van "modification pour le compte des autres autorités concernées " (Frans → Nederlands) :

(7) Pour éviter les travaux faisant double emploi lors de l’évaluation des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché, il convient de répartir les tâches de telle manière qu’une autorité, choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’Agence, examine la modification pour le compte des autres autorités concernées.
b) vergunningen die zijn verleend ingevolge een verwijzing, als bedoeld in de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EG of de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG, die tot volledige harmonisatie heeft geleid.

Etant donné que la répartition des compétences pour les établissements agréés est assez dispersée, chacune des autorités concernées prend à son compte la consolidation d’un certain nombre de listes.
Gezien de verdeling van de bevoegdheden voor de erkende bedrijven nogal gespreid ligt, neemt elk van de betrokken autoriteiten het consolideren van een aantal lijsten voor zijn rekening.

Avis : Il ressort de la discussion tenue que la majorité des membres du comité consultatif sont pour une approche de principe d’une modification de la composition, comme formulé dans le rapport du 25 mai 2005 : le maintien des trois grands groupes de stakeholders, soit les consommateurs, les secteurs et les autres autorités, l’application du critère des présences, l’attribution de mandats à certains secteurs qui contribuent de manière significative au financement de l’AFSCA, lors de l’attribution de nouveaux mandats on a pris en compte des secteurs, et cependant pas des plates-formes de chaîne.
Advies: Uit de gevoerde discussie blijkt dat de meerderheid van het raadgevend comité gewonnen is voor de principiële benadering tot wijziging van de samenstelling zoals verwoord in de notulen van 25 mei 2005. Volgende principes zijn naar voren geschoven: behoud van de drie grote groepen van stakeholders zijnde de consumenten, de sectoren en de andere overheden, toepassing van het criterium van aanwezigheid, toekenning van mandaten aan bepaalde sectoren die op een significante wijze bijdragen tot de financiering van het FAVV, bij de toekenning van nieuwe mandaten zijn sectoren in overweging genomen evenwel geen ketenplatforms.

Pour l’application du présent chapitre, on entend par : audit clinique : un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s’impose, et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité; responsabilité médicale : la responsabilité attribuée à un praticien en matière d’expositions médicales individuelles, notamment : la justification; l’optimisation; l’évaluation clinique du résultat; la collaboration avec d’autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques; la collecte d’informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d’autres praticiens et/ou médecins prescripteurs, d’informations et/ou de dossiers radiologiques, selon les cas; la fourniture éventuelle d’informations aux patients et autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants; niveaux de référence diagnostiques : des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des « fantômes » types, pour des catégories larges de types d’installations.
Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder : klinische audit : een stelselmatige analyse of het stelselmatig doorlopen van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde doorlichting waarbij radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede radiologische praktijk, waarna de handelingen, waar zulks wenselijk is, worden gewijzigd en waarna zo nodig nieuwe normen worden toegepast; medische verantwoordelijkheid : de verantwoordelijkheid toegewezen aan een practicus betreffende individuele medische blootstellingen, meer bepaald : de rechtvaardiging; de optimalisering; de klinische evaluatie van het resultaat; de samenwerking ten aanzien van de praktische aspecten, waar nodig, met andere specialisten en het personeel; waar noodzakelijk het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het onmiddellijk verstrekken van bestaande radiologische gegevens en/of dossiers aan andere practici en/of voorschrijvende artsen, naargelang het geval; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het risico van ioniserende stralingen; diagnostische referentieniveaus : de dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek en, in het geval van radiofarmaca, de hoeveelheden die voor karakteristieke onderzoeken worden toegediend, voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor breed gedefinieerde soorten apparatuur.

Le montant annuel est financé à charge des frais d’administration de l’INAMI Le paiement se fait en 2 tranches : 75 % du montant avant le 31 mars de l’année concernée et en ce qui concerne l’année 2009, en août 2010 (= le mois de la publication de l’A.R. au M.B) et 25 % dans les trois mois après que les comptes annuels pour l’année concernée, approuvés par l’assemblée générale, ont été transmis à l’INAMI Le Conseil général peut décider de ne pas verser la dernière tranche si le montant n’a pas été affecté intégralement aux fins visées Le montant est composé d’une part d’un montant de base de 80 000 EUR par organisation et d’autre part, d’un montant variable de 25 EUR multiplié par le nombre de membres et par le pourcentage des dispensateurs conventionnés.
Het jaarbedrag wordt gefinancierd ten laste van de administratiekosten van het RIZIV De betaling gebeurt in 2 schijven: 75 % vóór 31 maart van het desbetreffende jaar en voor 2009 in augustus 2010 (= de maand van de bekendmaking van het K.B. in het B.S) en 25 % binnen de 3 maanden nadat de door de algemene vergadering goedgekeurde jaarrekening voor het desbetreffende jaar aan het RIZIV werd bezorgd De Algemene Raad kan beslissen de laatste schijf niet te betalen indien wordt vastgesteld dat het bedrag niet volledig werd gebruikt voor de voorziene doeleinden Het bedrag is samengesteld uit enerzijds een basisbedrag van 80 000 EUR per organisatie en anderzijds een variabel bedrag van 25 EUR vermenigvuldigd met het aantal leden en met het percentage van geconventioneerde zorgverleners.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

Pour assurer à la population l’utilisation optimale des médicaments et des produits de santé dont elle a besoin, l’équipe de l’AFMPS maîtrise, de manière reconnue, performante et responsable, tous les aspects relatifs à cette matière en concertation avec toutes les personnes concernées du secteur de la santé et des autres autorités nationales et internationales compétentes.
Om de bevolking te verzekeren van het optimale gebruik van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten die zij nodig heeft, beheerst het team van het FAGG, op een erkende, performante en verantwoordelijke manier, alle aspecten van deze materie in overleg met alle betrokkenen van de gezondheidssector en de andere nationale en internationale autoriteiten.

Les expositions à des fins médicales doivent, si l’on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu’elles procurent, y compris les avantages médicaux directs pour la personne concernée et les avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par rapport au détriment individuel qu’une exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l’efficacité ainsi que des avantages et des risques d’autres techniques disponibles ayant le même objectif mais n’impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des rayonnements ionisants.
51.1.1. Medische blootstellingen moeten voldoende netto voordeel opleveren wanneer de totale potentiële diagnostische of therapeutische voordelen, waaronder begrepen het directe medische voordeel voor de betrokken persoon en het maatschappelijke voordeel, worden afgewogen tegen de individuele schade die een blootstelling zou kunnen veroorzaken, rekening houdend met de doeltreffendheid, evenals met de voordelen en de risico’s van andere beschikbare technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.

Cette analyse tient compte du risque pour la Santé publique, de la responsabilité de l’AFMPS, de l’évaluation par l’EMA ou par les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens et des domaines dans lesquels l’AFMPS veut se profiler.
Deze analyse houdt rekening met het risico voor de Volksgezondheid, de verantwoordelijkheid van het FAGG, de evaluatie door het EMA of door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten, en met de domeinen waarin het FAGG zich wil profileren.

(*) Moyenne géométrique variable constatée sur une période de deux mois, avec au moins deux prélèvements par mois (**) Moyenne géométrique variable constatée sur une période de trois mois, avec au moins un prélèvement par mois, sauf si l’autorité compétente définit une autre méthodologie pour tenir compte des variations saisonnières des niveaux de production.
(*) Voortschrijdend meetkundig gemiddelde over een periode van twee maanden, met ten minste twee monsternemingen per maand (**) Voortschrijdend meetkundig gemiddelde over een periode van drie maanden, met ten minste één monsterneming per maand, tenzij de bevoegde autoriteit een andere methode voorschrijft om seizoensschommelingen in de productie te verdisconteren.