Traduction de «modifications ajouts repris ci-après » (Français → Néerlandais) :

modifications/ajouts repris ci-après s’imposent : o Remplacer “aflatoxines” par “mycotoxines”. o Remplacer “médicaments” par “ médicaments vétérinaires”. o Remplacer “résidus d’antibiotiques non autorisés et stimulants de
noodzakelijk. o “Aflatoxines” moet vervangen worden door “mycotoxines”. o “Geneesmiddelen” moet vervangen worden door “veterinaire

modifications/ajouts repris ci-après s’imposent : o Dans le point sur les bactéries engendrant des infections, Escherichia
noodzakelijk. o Bij de bacteriën die infecties veroorzaken moet Escherichia coli

Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.
De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.

Les concentrations résiduelles doivent être déterminées environ 2 semaines après la première dose, après toute modification de dose, après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).
Dalconcentraties moeten ongeveer 2 weken na de initiële dosis geëvalueerd worden, na iedere dosiswijziging, na de eventuele start of wijziging van gelijktijdig toe te dienen CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).

Après examen, l'AFSCA marque son accord sur la modification du tableau repris au chapitre 10.3.2. du guide.
In aansluiting daarop stemt het FAVV in met de wijziging van de tabel in hoofdstuk 10.3.2. van het document.

75. Quant à la proposition de Monsieur Geldof d’ajouter « la réalisation du programme annuel du CC » comme indicateur de prestation, on répond que celui-ci est déjà repris dans la programmation fixe du CC (voir 5 ième indicateur de prestation / voir calendrier annuel 2007).
75. Op het voorstel van de heer Geldof om “de realisatie van het jaarprogramma van het RC” als mogelijke prestatie-indicator toe te voegen, wordt geantwoord dat deze indicator reeds is opgenomen in de vaste programmering van het RC ( zie 5 de prestatie-indicator / zie jaarkalender 2007).

Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d’évérolimus à l’aide d’un dosage validé est une option à considérer chez les patients traités pour un angiomyolipome rénal associé à une STB (voir rubrique 5.1) après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).
Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus,gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).

A ce niveau-ci, il serait également nécessaire d’ajouter dans le guide des exigences en matière d’hygiène dont, notamment, l’obligation pour les opérateurs de se laver correctement les mains après passage aux toilettes et avant manipulation des produits végétaux à nouveau afin d’éviter toute contamination de ceux-ci, en particulier les fruits et légumes manipulés manuellement (voir aussi les Codes [058] à [068] dans la rubrique " Directeur de l’entreprise, personnel et tiers" ).
Bovendien is het noodzakelijk om in de gids ook hygiënevereisten op te nemen zoals onder meer de verplichting voor de operatoren om op correcte wijze de handen te wassen na een bezoek aan de toiletten en vooraleer opnieuw in aanraking te komen met plantaardige producten. Dit om elke vorm van contaminatie te voorkomen, en dan vooral van manueel gemanipuleerd fruit en groenten (zie ook Codes [059] tot [068] in de rubriek “bedrijfsleider, personeel en derden”).

Après examen des PSUR, le CVMP a recommandé, dans six cas, que des modifications soient soumises pour les médicaments concernés, visant principalement l'ajout à la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Nadat het CVMP deze PSUR’s had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.

Après l’instauration du traitement par le lénalidomide, toute modification ultérieure de la dose de lénalidomide chez les patients insuffisants rénaux doit reposer sur la tolérance au traitement de chaque individu, telle que décrite ci-dessus.
Na aanvang van de lenalidomidebehandeling dient de volgende lenalidomidedosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis te worden gebaseerd op individuele behandelingstolerantie door de patiënten, zoals hierboven beschreven.