Traduction de «modifications apportées aux spécifications » (Français → Néerlandais) :

d) les modifications apportées aux spécifications de la substance active ou d'un excipient en vue de se conformer à une mise à jour de la monographie concernée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre, si la modification est effectuée uniquement pour se mettre en conformité avec la pharmacopée et si les spécifications relatives aux propriétés particulières du produit demeurent inchangées;
d) wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;

Dans la deuxième colonne sont repris des montants qui, soit sont simplement reportés de la première colonne, soit sont modifiés à la suite d’un nouvel encodage, soit sont recalculés au 1 er juillet 2013 sur base de nouvelles données, de nouvelles informations ou à la suite de modifications apportées aux modalités de calcul de certaines sous-parties du budget des moyens financiers (voir à ce propos la circulaire ministérielle reprenant les modifications, d’application à partir du 1 er janvier 2013 et du 1 er juillet 2013, qui sont apportées à l’arrêté royal du 25 avril 2002).
In de tweede kolom staan de bedragen die, ofwel gewoon zijn overgenomen uit de eerste kolom, ofwel gewijzigd zijn ingevolge een nieuwe gegevensinvoer, ofwel herberekend zijn op 1 juli 2013 op basis van nieuwe gegevens, nieuwe inlichtingen of ingevolge wijzigingen aangebracht aan de berekeningsmodaliteiten van sommige onderdelen van het budget van de financiële middelen (zie hieromtrent de ministeriële omzendbrief met de wijzigingen, van toepassing vanaf 1 januari 2013 en vanaf 1 juli 2013, aangebracht aan het koninklijk besluit van 25 april 2002).

En 2010, les modifications apportées par la directive européenne 2007/47/CE (transposée en droit belge dans les Arrêtés Royaux des 21 janvier 2009 et 17 mars 2009) aux directives européennes 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, et 90/385/CEE, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, sont entrées en vigueur.
In 2010 gingen de wijzigingen aangebracht door de Europese Richtlijn 2007/47/EG (omgezet in Belgisch recht in de Koninklijke Besluiten van 21 januari 2009 en van 17 maart 2009) aan de Europese Richtlijnen 93/42/ EEG betreffende medische hulpmiddelen en 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van kracht.

De plus, les modifications apportées à l'appareillage ne sont pas toujours signalées de manière systématique aux services de contrôle physique ou aux organismes agréés.
Bovendien worden veranderingen in de apparatuur niet altijd consequent gemeld, aan de diensten voor fysische controle of aan de erkende organismen.

Il serait indiqué d’introduire une obligation générale de signaler chaque année à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire les modifications apportées aux appareils ou aux zones contrôlées-.
Een jaarlijkse meldingsplicht aan het federaal Agentschap voor nucleaire controle van wijzigingen aan toestellen of gecontroleerde zones is aangewezen voor veralgemening.

Toute modification apportée aux données devra être signalée à l'AFMPS dans les plus brefs délais, à l’adresse PhVInsp@fagg-afmps.be.
Elke wijziging die aan de gegevens moet zo vlug mogelijk worden gemeld aan het FAGG via het adres PhVInsp@fagg-afmps.be.

5) Dans le cas des modifications apportées aux autorisations centralisées de mise sur le marché, la redevance correspondante telle qu’elle est prévue par le règlement (CE) n o 297/95 du Conseil ( 1 ).
5. In geval van wijzigingen in gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de desbetreffende vergoeding als bedoeld in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad ( 1 ).

(3) Les modifications apportées aux médicaments peuvent être classées en différentes catégories, selon le niveau de risque pour la santé publique ou animale et selon les répercussions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné.
(3) De wijzigingen in de voorwaarden voor het in de handel brengen van geneesmiddelen kunnen in verschillende categorieën worden ingedeeld, afhankelijk van het niveau van het risico voor de gezondheid van mens en dier en het effect op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel.

a) lorsque les mêmes modifications mineures de type IA apportées aux termes d’une ou plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont notifiées au
a) wanneer op hetzelfde ogenblik aan dezelfde relevante instantie kennisgeving wordt gedaan van dezelfde kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van één of meer vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan een enkele kennisgeving, als bedoeld in de artikelen 8 en 14, voor al deze wijzigingen worden ingediend;

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;