Traduction de «modifications au produit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

modification et contrôle de la température corporelle
aanpassing en controle van lichaamstemperatuur

vasomoteur | pouvant provoquer une modification du calibre des vaisseaux
vasoactief | van invloed op de spanning van bloedvaten

mutation | 1) changement profond - 2) modification du matériel génétique
mutatie | sprongsgewijze verandering

compensation | modification tendant à rétablir un équilibre physiologique | psychologique
compensatie | herstel van het evenwicht

mort ou blessure importante d'un patient ou d'un membre du personnel résultant d'une agression physique (c.-à-d. coups et blessures) qui se produit dans ou sur le terrain d'un établissement de soins de santé
dood of significant letsel van patiënt of personeelslid als gevolg van fysieke aanval (vb. geweldpleging) die zich voordoet binnen of op terrein van gezondheidszorgfaciliteit

produit contenant de l'auranofine
product dat auranofine bevat

exposition à des produits chimiques potentiellement dangereux
blootstelling aan mogelijk gevaarlijke chemische stof

produit contenant de l'aescine
product dat aescine bevat

exposition accidentelle à un produit chimique corrosif ou caustique
onopzettelijke blootstelling aan bijtend chemisch middel

produit contenant de l'auranofine sous forme orale
product dat auranofine in orale vorm bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les modifications au produit approuvé doivent recevoir une nouvelle approbation de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation prévues du produit.
De wijzigingen in het goedgekeurde product moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het product met de essentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het product door die wijzigingen in het gedrang kan komen.

Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.
De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt met de essentiële eisen of de gebruiksvoorschriften van het produkt door die wijzigingen in het gedrang kan komen.

Aucune modification aux produits n'a été apportée.
Er werden geen wijzigingen aan de producten aangebracht.

b) En cas de modification des données d’un dispositif, un tableau avec les données actuelles du dispositif sur la liste des produits admis (code d’identification, nom, référence) et les modifications proposées des données du dispositif sur cette liste doit être ajouté.
b) In geval van een wijziging van de gegevens van een hulpmiddel moet een tabel worden toegevoegd met de huidige gegevens van het hulpmiddel op de lijst van aangenomen producten (identificatiecode, naam, referentie) en de voorgestelde wijzigingen van de gegevens van het hulpmiddel op deze lijst.

Le présent rapport ne tient compte ni des éléments de technique de marché, comme les modifications du prix coûtant par les fabricants de produits spécifiques et/ou de conditionnements, ni des modifications des modalités de remboursement, etc.
Dit rapport houdt geen rekening met markttechnische elementen zoals wijziging van de kostprijs door de fabrikanten van specifieke producten en/of verpakkingen noch met wijzigingen in terugbetalingsmodaliteiten enz.

Lorsqu’une modification entraîne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice, cette révision est considérée comme faisant partie intégrante de cette modification.
Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot de herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering of de bijsluiter, wordt deze herziening als onderdeel van die wijziging beschouwd.

d) les modifications apportées aux spécifications de la substance active ou d'un excipient en vue de se conformer à une mise à jour de la monographie concernée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre, si la modification est effectuée uniquement pour se mettre en conformité avec la pharmacopée et si les spécifications relatives aux propriétés particulières du produit demeurent inchangées;
d) wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.

Modifications donnant lieu à la révision des informations «produit»
Wijzigingen die aanleiding geven tot de herziening van productinformatie

Question 5. 3 : Quand une firme implémente une modification dans le RCP et la notice du produit concerné, quelle date d’approbation doit être indiquée dans le RCP et la notice ?
Vraag 5. 3: Wanneer een firma een variatie reeds implementeert in de SKP en bijsluiter van het betrokken product, welke goedkeuringsdatum moet dan ingevuld worden in de SKP en bijsluiter?