Vertaling van "modifications hépatiques indiquant " (Frans → Nederlands) :

Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.

Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.

Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren veranderingen aan de lever die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.

Insuffisance hépatique Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, il n’existe aucun élément indiquant une modification marquée de la pharmacocinétique de l’azithromycine au niveau sérique, par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Leverinsufficiëntie Bij patiënten met een lichte tot matige leverbeschadiging was er, in vergelijking met een normale leverfunctie, geen bewijs van zichtbare veranderingen in de serum farmacokinetiek van azithromycine.

- En présence d'une insuffisance hépatique légère (classe A) à modérée (classe B), rien n'indique qu'il y ait une modification marquée du comportement pharmacocinétique de l'azithromycine dans le sérum, comparativement aux cas où la fonction hépatique est normale.
het serum, ten opzichte van de gevallen waarin de leverfunctie normaal is.

Patients présentant une dysfonction hépatique: les demi-vies d'élimination chez les patients cirrhotiques et les patients se rétablissant d'une hépatite aiguë étaient significativement allongées par rapport aux témoins, indiquant une modification de la clairance chez les patients avec dysfonction hépatique.
Patiënten met leverdisfunctie: de eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met cirrose en patiënten die herstelden van een acute hepatitis was significant langer dan in de controlegroep. Dat wijst op een verminderde klaring bij patiënten met leverdisfunctie.

- Modifications de valeurs de laboratoire spécifiques indiquant une insuffisance hépatique
- Wijzigingen van speciale laboratoriumwaarden die op een leverfunctiestoornis wijzen